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FDA, 지속형 자이프렉사 승인 불가 통보
과도한 진정작용 심각해. 추가자료 요청 받아
윤현세 기자
기사입력: 2008-03-01 06:30:09
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지속형 ‘자이프렉사(Zyprexa)’ 의 승인 거부 공문을 받았다고 릴리사가 발표했다. FDA가 지속형 자이프렉사의 부작용인 과도한 진정작용에 대한 추가 자료도 요청했다고 밝혔다.
임상실험 결과 지속형 자이프렉사가 정신분열증 치료에는 효과적이지만 약 1%의 환자에게 심각한 진정작용을 보인 것으로 나타났다.
어떤 환자의 경우엔 의식불명 또는 혼수상태를 유발하기도 했다. 이런 진정 작용은 약 1시간에서 3시간 정도 지속되는 것으로 알려졌다.
기존의 경구형 자이프렉사가 하루에 한번 복용하는 것과 달리 지속형 자이프렉사 주사제는 일주일에 2번 또는 4번의 투여하는 지속성 제제이다.
지속형 자이프렉사는 2007년 9월에 이미 2,045명의 임상실험 대상자 중 24명이 심각한 진정작용을 보였다고 한 전문가가 발표한 바 있다.
임상실험 결과 지속형 자이프렉사가 정신분열증 치료에는 효과적이지만 약 1%의 환자에게 심각한 진정작용을 보인 것으로 나타났다.
어떤 환자의 경우엔 의식불명 또는 혼수상태를 유발하기도 했다. 이런 진정 작용은 약 1시간에서 3시간 정도 지속되는 것으로 알려졌다.
기존의 경구형 자이프렉사가 하루에 한번 복용하는 것과 달리 지속형 자이프렉사 주사제는 일주일에 2번 또는 4번의 투여하는 지속성 제제이다.
지속형 자이프렉사는 2007년 9월에 이미 2,045명의 임상실험 대상자 중 24명이 심각한 진정작용을 보였다고 한 전문가가 발표한 바 있다.
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