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'아라네스프' 암환자 적용 제한될 듯
FDA 자문위원회, 특정암 환자에 투여 불가 의견 밝혀
윤현세 기자
기사입력: 2008-03-15 06:39:41
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FDA자문위원회는 목요일 적혈구조혈자극제인 암젠사의 ‘아라네스프’와 ‘에포겐’, 존슨앤존슨사의 ‘프로크리트’는 암이 치료된 환자에 한해서만 투여할 것을 권고했다.
또한 림프절등에 영향을 미칠 수 있는 유방암, 뇌암과 목암 환자에게는 투여를 금지해야 한다는 입장을 밝혔다.
이번 결정은 자문위원들이 아라네스프등의 안전성에 대한 의구심에서 비롯된 것이라고 FDA 관계자는 말했다.
아라네스프등의 위험성의 심각성은 우려할 정도 이지만 위험성에 대한 정확한 정보는 부족하다고 자문위원들은 판단했다.
FDA는 자문위원들의 의견을 수렴하여 아라네스프등에 대한 조치를 결정한다. 통상 FDA는 자문의원들의 권고를 따르지만 항상 그런 것은 아니다. 한 관계자는 이번 자문위원들의 의견에 대해 숙고 중이라고 밝혔다.
이번 적응증 제한조치는 암젠사의 아라네스프 매출에 상당한 영향을 끼칠 것이라고 베어 스턴즈의 분석가 마크 쇤바움은 예측했다.
또한 림프절등에 영향을 미칠 수 있는 유방암, 뇌암과 목암 환자에게는 투여를 금지해야 한다는 입장을 밝혔다.
이번 결정은 자문위원들이 아라네스프등의 안전성에 대한 의구심에서 비롯된 것이라고 FDA 관계자는 말했다.
아라네스프등의 위험성의 심각성은 우려할 정도 이지만 위험성에 대한 정확한 정보는 부족하다고 자문위원들은 판단했다.
FDA는 자문위원들의 의견을 수렴하여 아라네스프등에 대한 조치를 결정한다. 통상 FDA는 자문의원들의 권고를 따르지만 항상 그런 것은 아니다. 한 관계자는 이번 자문위원들의 의견에 대해 숙고 중이라고 밝혔다.
이번 적응증 제한조치는 암젠사의 아라네스프 매출에 상당한 영향을 끼칠 것이라고 베어 스턴즈의 분석가 마크 쇤바움은 예측했다.
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