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FDA, '엔브렐' 결핵 감염 위험성 경고
TNF저해제 복용시 결핵에 대한 면역력 떨어져
윤현세 기자
기사입력: 2008-03-19 06:34:11
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류마티스 관절염과 건선치료제인 ‘엔브렐(Enbrel)’을 투여받는 환자는 결핵에 걸릴 위험성이 높아진다는 연구결과가 나왔다.
이에 따라 FDA는 암젠과 와이어스에 엔브렐에 대한 블랙박스 경고 문구 확대를 지시하였다고 관계자는 밝혔다.
엔브렐은 이미 감염 위험성에 대한 블랙박스 경고문구가 표시 되어 있었지만 이번엔 결핵에 대한 감염 위험성도 추가하게 되었다.
엔브렐은 종양괴사인자(Tumor necrosis factor,TNF) 저해제로 성분은 에타너셉트(etanercept)이다. TNF저해제는 신체내 염증반응을 억제하여 투여시 면역력이 약화되는 것으로 알려져 있다. 이번 블랙박스 경고확대 조치는 엔브렐외에 다른 TNF저해제에도 똑같이 적용된다.
암젠사의 관계자는 전세계적으로 실시된 TNF 저해제를 복용하는 2만명의 환자를 대상으로 한 임상실험에서 0.01%의 환자가 결핵에 감염되었다고 말했다.
엔브렐의 2007년 연매출은 암젠사 32억달러, 와이어스 20억달러이다.
와이어스의 한 관계자는 이번 결핵위험성 확대조치에도 불구하고 엔브렐은 여전히 다른 TNF저해제에 비해 감염위험성은 낮다는 입장을 밝혔다.
이에 따라 FDA는 암젠과 와이어스에 엔브렐에 대한 블랙박스 경고 문구 확대를 지시하였다고 관계자는 밝혔다.
엔브렐은 이미 감염 위험성에 대한 블랙박스 경고문구가 표시 되어 있었지만 이번엔 결핵에 대한 감염 위험성도 추가하게 되었다.
엔브렐은 종양괴사인자(Tumor necrosis factor,TNF) 저해제로 성분은 에타너셉트(etanercept)이다. TNF저해제는 신체내 염증반응을 억제하여 투여시 면역력이 약화되는 것으로 알려져 있다. 이번 블랙박스 경고확대 조치는 엔브렐외에 다른 TNF저해제에도 똑같이 적용된다.
암젠사의 관계자는 전세계적으로 실시된 TNF 저해제를 복용하는 2만명의 환자를 대상으로 한 임상실험에서 0.01%의 환자가 결핵에 감염되었다고 말했다.
엔브렐의 2007년 연매출은 암젠사 32억달러, 와이어스 20억달러이다.
와이어스의 한 관계자는 이번 결핵위험성 확대조치에도 불구하고 엔브렐은 여전히 다른 TNF저해제에 비해 감염위험성은 낮다는 입장을 밝혔다.
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