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머크 ‘싱귤레어’ 자살 충동 위험성 조사 착수
FDA, 자살보고에 따른 조치, 싱귤레어외 같은 계열 약물도 조사
윤현세 기자
기사입력: 2008-03-28 11:14:47
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머크의 ‘싱귤레어(Singulair)’가 자살 유발과 연관되어 있는지 FDA가 조사 중이라고 목요일 발표했다. FDA는 싱귤레어 복용시 감정변화, 자살행동과 자살유발에 대한 보고를 검토 중이라고 밝혔다.
싱귤레어는 천식과 알러지 치료제로 성분은 몬테루카스트 나트륨. 머크사는 전간, 우울증과 자살행동등의 부작용 추가에 따라 싱귤레어 라벨을 이미 4번 업데이트했다. 특히 최근에 머크사는 자살행동과 충동에 대한 부작용을 추가했다.
FDA는 지난 10월 이후 싱귤레어에 대한 3-4건의 자살 보고를 접수하였다. 이번 검토는 이에 따라 시작된 것으로 대략 9개월 정도 걸릴 것으로 관계자는 예상했다.
최근 들어 FDA는 부작용 검토를 마치기 전에 미리 대중에게 공개 하는데 이는 부작용 공개에 대해 늑장 대응했다는 비난을 면하기 위한 것.
머크 관계자는 싱귤레어에 대한 11,000명을 대상으로 하는 40건의 임상실험에서 자살관련 부작용은 없었다고 밝혔다. 또한 이번 FDA의 조사는 임상실험에 대한 것은 아니고 보고된 자료에 대한 검토라고 덧붙였다.
작년 싱귤레어의 연매출은 43억달러. 싱귤레어는 아스트라제네카의 ‘아콜레이트(Accolate)’와 크리티칼사의 ‘자이플로(Zyflo)’와 같은 계열의 약물.
FDA는 싱귤레어뿐만 아니라 아콜레이트와 자이플로에 대한 자료 검토도 실시 할 것이라고 밝혔다.
싱귤레어는 천식과 알러지 치료제로 성분은 몬테루카스트 나트륨. 머크사는 전간, 우울증과 자살행동등의 부작용 추가에 따라 싱귤레어 라벨을 이미 4번 업데이트했다. 특히 최근에 머크사는 자살행동과 충동에 대한 부작용을 추가했다.
FDA는 지난 10월 이후 싱귤레어에 대한 3-4건의 자살 보고를 접수하였다. 이번 검토는 이에 따라 시작된 것으로 대략 9개월 정도 걸릴 것으로 관계자는 예상했다.
최근 들어 FDA는 부작용 검토를 마치기 전에 미리 대중에게 공개 하는데 이는 부작용 공개에 대해 늑장 대응했다는 비난을 면하기 위한 것.
머크 관계자는 싱귤레어에 대한 11,000명을 대상으로 하는 40건의 임상실험에서 자살관련 부작용은 없었다고 밝혔다. 또한 이번 FDA의 조사는 임상실험에 대한 것은 아니고 보고된 자료에 대한 검토라고 덧붙였다.
작년 싱귤레어의 연매출은 43억달러. 싱귤레어는 아스트라제네카의 ‘아콜레이트(Accolate)’와 크리티칼사의 ‘자이플로(Zyflo)’와 같은 계열의 약물.
FDA는 싱귤레어뿐만 아니라 아콜레이트와 자이플로에 대한 자료 검토도 실시 할 것이라고 밝혔다.
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