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리큅 불안정다리증후군 승인 지연될 듯
FDA 승인가능공문서 추가자료 요구
윤현세 기자
기사입력: 2004-01-08 15:45:14
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FDA는 글락소스미스클라인의 리큅(ReQuip)을 하지불안증후군(restless leg syndrome) 치료제로 승인하기에 앞서 추가 자료를 요구했다.
리큅의 성분은 로피니롤(ropinirole). 현재 파킨슨병 치료제로 승인되어 있다.
하지불안증후군은 대개 야간에 다리를 떠는 증상이 통제되지 않아 수면장애를 일으키는 것이 특징인 질환이다.
글락소스미스클라인은 추가자료를 요구한 승인가능공문을 지난 12월 24일 받았다고 말했으나 추가자료에 대한 자세한 내용은 밝히지 않았다.
리큅은 지난 달 FDA로부터 신속심사 지위를 인정받아 최종승인 일정이 앞당겨질 것으로 예상됐으나 추가자료 요구로 최종 승인이 지연될 전망이다.
리큅이 최종 승인되는 경우 하지불안증후군 치료제로는 최초가 된다.
리큅의 성분은 로피니롤(ropinirole). 현재 파킨슨병 치료제로 승인되어 있다.
하지불안증후군은 대개 야간에 다리를 떠는 증상이 통제되지 않아 수면장애를 일으키는 것이 특징인 질환이다.
글락소스미스클라인은 추가자료를 요구한 승인가능공문을 지난 12월 24일 받았다고 말했으나 추가자료에 대한 자세한 내용은 밝히지 않았다.
리큅은 지난 달 FDA로부터 신속심사 지위를 인정받아 최종승인 일정이 앞당겨질 것으로 예상됐으나 추가자료 요구로 최종 승인이 지연될 전망이다.
리큅이 최종 승인되는 경우 하지불안증후군 치료제로는 최초가 된다.
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