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약학계 관행적 생동성시험 조작 비리 철퇴
권익위 "약대교수 등 26명 연루"…의협 추가폭로 임박
안창욱 기자
기사입력: 2008-06-25 12:10:25
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지난 2006년 국민권익위원회(당시 국가청렴위원회)에 제보된 유명 사립대 약학연구소의 조직적인 생동성시험 데이터 조작 비리가 2년 반 만에 철퇴를 맞았다.
국민권익위원회는 25일 “서울중앙지검이 생동성시험 데이터 조작사건을 수사한 끝에 퇴직후 모 약학시험기관의 대표로 있던 전직 식약청장과 현직 S대 교수를 포함한 교수 3명을 구속하고, 또다른 대학 교수와 관련시험기관 연구원 등 모두 23명을 기소하면서 사건 전모가 드러났다”고 밝혔다.
특히 권익위는 “이번 비리는 감독체계가 미흡한 대학 약학연구소에서 담당교수 지시에 복종해야 하는 여건 아래 일어난 관행적이고 조직적인 사건이라는 점에서 의미가 크가”고 강조했다.
이번에 문제가 된 모대학에서도 교수가 직접 학생에게 약효조작을 지시한 것으로 검찰 조사 결과 밝혀졌다.
권익위는 당초 2006년 모대학 약학연구소에 실시한 생물학적 동등성 시험에 교수가 약효 시험 데이터를 조작해 약효가 미달된 불량의약품이 유통된다는 부패신고를 접수해 다각도로 확인에 들어갔다.
확인 결과 신고내용 대부분이 신빙성이 있고 약학계 만연 비리라고 판단, 관련기관인 경찰청과 식약청에 이첩시킨 바 있다.
생물학적 동등성이 입증되면 제조과정이 다른 약이라도 약효가 동일하다고 인정해 약효가 같은 약끼리 상호 대체 처방과 조제가 가능하다.
이에 따라 제약사는 많은 예산과 시간을 들여 개발한 약이 생물학적 동등성 평가를 받지 못할 경우를 대비해 동등성 평가를 받을 수 있도록 시험기관에 부당한 로비를 하는 경우가 발생해왔다.
이번 검찰 수사와는 별도로 식약청에서도 자체조사를 통해 ▲약효시험에 문제가 있는 혈압강하제, 항생제, 무좀약 등 203개 품목에 대한 생산허가 취소 ▲재발방지를 위해 생물학적 동등성 시험기준 대폭 강화 의약품의 안전성 및 유효성 심사에 관한 규정 개정 ▲임상시험관리기준에 준한 생동성 시험관리 강화 ▲약사법 개정을 통한 생동성 시험기관 지정 근거 및 위반시 벌칙 강화 등의 제도개선을 추진했다.
권익위 관계자는 “권익위에 해당 비리를 처음 제보한 신고자는 황우석 사태를 보고 고민하다가 제보하게 됐다고 한다”면서 “신고자의 용기가 우리 사회의 관행화된 비리를 바로잡을 수 있는 결정적인 계기가 됐다”고 설명했다.
이와 함께 대한의사협회도 이미 허가취소된 203개 품목 외에 생물학적 동등성시험 조작 의혹이 제기된 의약품 576개 품목을 공개할 예정이어서 내부고발의 파장이 증폭되고 있다.
국민권익위원회는 25일 “서울중앙지검이 생동성시험 데이터 조작사건을 수사한 끝에 퇴직후 모 약학시험기관의 대표로 있던 전직 식약청장과 현직 S대 교수를 포함한 교수 3명을 구속하고, 또다른 대학 교수와 관련시험기관 연구원 등 모두 23명을 기소하면서 사건 전모가 드러났다”고 밝혔다.
특히 권익위는 “이번 비리는 감독체계가 미흡한 대학 약학연구소에서 담당교수 지시에 복종해야 하는 여건 아래 일어난 관행적이고 조직적인 사건이라는 점에서 의미가 크가”고 강조했다.
이번에 문제가 된 모대학에서도 교수가 직접 학생에게 약효조작을 지시한 것으로 검찰 조사 결과 밝혀졌다.
권익위는 당초 2006년 모대학 약학연구소에 실시한 생물학적 동등성 시험에 교수가 약효 시험 데이터를 조작해 약효가 미달된 불량의약품이 유통된다는 부패신고를 접수해 다각도로 확인에 들어갔다.
확인 결과 신고내용 대부분이 신빙성이 있고 약학계 만연 비리라고 판단, 관련기관인 경찰청과 식약청에 이첩시킨 바 있다.
생물학적 동등성이 입증되면 제조과정이 다른 약이라도 약효가 동일하다고 인정해 약효가 같은 약끼리 상호 대체 처방과 조제가 가능하다.
이에 따라 제약사는 많은 예산과 시간을 들여 개발한 약이 생물학적 동등성 평가를 받지 못할 경우를 대비해 동등성 평가를 받을 수 있도록 시험기관에 부당한 로비를 하는 경우가 발생해왔다.
이번 검찰 수사와는 별도로 식약청에서도 자체조사를 통해 ▲약효시험에 문제가 있는 혈압강하제, 항생제, 무좀약 등 203개 품목에 대한 생산허가 취소 ▲재발방지를 위해 생물학적 동등성 시험기준 대폭 강화 의약품의 안전성 및 유효성 심사에 관한 규정 개정 ▲임상시험관리기준에 준한 생동성 시험관리 강화 ▲약사법 개정을 통한 생동성 시험기관 지정 근거 및 위반시 벌칙 강화 등의 제도개선을 추진했다.
권익위 관계자는 “권익위에 해당 비리를 처음 제보한 신고자는 황우석 사태를 보고 고민하다가 제보하게 됐다고 한다”면서 “신고자의 용기가 우리 사회의 관행화된 비리를 바로잡을 수 있는 결정적인 계기가 됐다”고 설명했다.
이와 함께 대한의사협회도 이미 허가취소된 203개 품목 외에 생물학적 동등성시험 조작 의혹이 제기된 의약품 576개 품목을 공개할 예정이어서 내부고발의 파장이 증폭되고 있다.
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