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한독약품, '가티플로정' 자발적 판매 중지
FDA 혈당관련 이상반응 유발 가능성 지적 따라
박진규 기자
기사입력: 2008-10-01 15:13:00
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한독약품(대표이사 김영진)은 9월30일부로 퀴놀론계 항생제 가티플로정(성분명 가티플록사신)에 대한 자발적으로 판매를 중지한다고 1일 밝혔다.
이는 미국 FDA가 테퀸(성분명 가티플록사신)의 전신투여가 혈당관련 이상반응을 유발할 수 있다는 이유로 Orange book에서 삭제하고 향후 이에 대한 제네릭 제품을 허가하지 않는다는 결정을 내린 데 따른 것이다.
식품의약품안전청도 의약품안전성속보를 통해 이를 공고한 바 있다.
이 제품의 원 개발사인 일본의 교린도도 한독약품과 동일하게 일본시장에서 자발적판매중지 조치를 취한 것으로 알려졌다.
퀴놀론계 항생제인 가티플로정은 가티플록사신을 주성분으로 하며 호흡기 및 요로 감염증 치료제로 한국에서는 한독약품에 의해 2003년부터 시판되어 왔다.
한독약품 관계자는 "국내에서는 가티플로정이 당뇨병 환자에게 금기인데다, 종합병원전문의들의 주의 깊은 처방과 적극적 모니터링 하에 사용되었으나, 환자건강을 최우선으로 하는 한독약품의 기업철학에 따라 자발적으로 판매를 중지하기로 결정했다"고 밝혔다.
이는 미국 FDA가 테퀸(성분명 가티플록사신)의 전신투여가 혈당관련 이상반응을 유발할 수 있다는 이유로 Orange book에서 삭제하고 향후 이에 대한 제네릭 제품을 허가하지 않는다는 결정을 내린 데 따른 것이다.
식품의약품안전청도 의약품안전성속보를 통해 이를 공고한 바 있다.
이 제품의 원 개발사인 일본의 교린도도 한독약품과 동일하게 일본시장에서 자발적판매중지 조치를 취한 것으로 알려졌다.
퀴놀론계 항생제인 가티플로정은 가티플록사신을 주성분으로 하며 호흡기 및 요로 감염증 치료제로 한국에서는 한독약품에 의해 2003년부터 시판되어 왔다.
한독약품 관계자는 "국내에서는 가티플로정이 당뇨병 환자에게 금기인데다, 종합병원전문의들의 주의 깊은 처방과 적극적 모니터링 하에 사용되었으나, 환자건강을 최우선으로 하는 한독약품의 기업철학에 따라 자발적으로 판매를 중지하기로 결정했다"고 밝혔다.
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