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FDA, 장기지속형 '바이에타' 승인 거부
대규모로 제조된 제품과 임상실험에 사용된 제품간의 비교실험 요구
윤현세 기자
기사입력: 2008-11-05 10:16:35
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당뇨병 치료제인 장기지속형 '바이에타(Byetta)'에 대해 FDA가 승인 거부 의사를 밝혔다고 제조사인 아밀린(Amylin)이 4일 밝혔다.
장기지속형 바이에타의 성분은 '엑서나타이드(exenitide) LAR'. 아밀린이 앨커머스(Alkermes)사의 기술을 이용해 개발한 제형으로 일주일에 한번만 투여하면 된다.
FDA는 임상 실험을 위해 사용된 앨커머스사의 바이에타와 아밀린사의 대규모 공장에서 생산한 바이에타가 동일하다고 볼 수 없다는 입장을 밝혔다.
이에 따라 FDA는 아밀린에 이에 대한 비교 실험을 요구한 것으로 알려졌다. 만약 아밀린사가 두 공장에서 생산된 바이에타의 비교 임상실험을 실시하게 된다면 장기지속형 바이에타의 승인은 2009년 중반 이후로 늦춰질 것이라고 관계자는 말했다.
그러나 한 분석가는 2010년 말에서 2011년 초반에야 장기지속형 바이에타의 승인 신청이 가능할 것이며 이에 따라 2012년에야 시장에 출시 될 수 있을 것이라고 전망했다.
장기지속형 바이에타의 성분은 '엑서나타이드(exenitide) LAR'. 아밀린이 앨커머스(Alkermes)사의 기술을 이용해 개발한 제형으로 일주일에 한번만 투여하면 된다.
FDA는 임상 실험을 위해 사용된 앨커머스사의 바이에타와 아밀린사의 대규모 공장에서 생산한 바이에타가 동일하다고 볼 수 없다는 입장을 밝혔다.
이에 따라 FDA는 아밀린에 이에 대한 비교 실험을 요구한 것으로 알려졌다. 만약 아밀린사가 두 공장에서 생산된 바이에타의 비교 임상실험을 실시하게 된다면 장기지속형 바이에타의 승인은 2009년 중반 이후로 늦춰질 것이라고 관계자는 말했다.
그러나 한 분석가는 2010년 말에서 2011년 초반에야 장기지속형 바이에타의 승인 신청이 가능할 것이며 이에 따라 2012년에야 시장에 출시 될 수 있을 것이라고 전망했다.
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