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'세레벤트'등 천식약 중증 부작용 유발, 퇴출 위기
FDA, 내주 자문위원회 열어 승인 취소 여부 논의 할 것
윤현세 기자
기사입력: 2008-12-06 10:57:14
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천식치료제인 지속형 베타2 작용약(long-acting beta2 agonist drugs)이 심각한 부작용을 유발한다며 이 약물에 대한 적응증 취소를 검토 중이라고 FDA가 5일 밝혔다.
지속형 베타2 작용약으로는 GSK의 '어드바이어(Advair)'와 '세레벤트(Serevent)', 아스트라제네카의 '심비코트(Symbicort)' 그리고 노바티스의 '포라딜(Foradil)'등이 있다.
FDA 약물 안전청 관계자는 지속형 베타2 작용약의 18세 미만 소아청소년에 대한 사용 취소를 권고했다고 말했다. 이는 천식 발병 및 천식과 관련된 사망 위험 증가 때문이라고 덧붙였다.
특히 지속형 베타2 작용약만으로 구성된 세레벤트와 포라딜의 경우 모든 연령의 천식 환자에서 사용 승인을 취소를 권고할 것이라고 안전청 관계자는 말했다.
FDA는 내주 중 외부 자문위원회를 열어 이 약물들을 천식 치료제로의 승인을 유지할 것인지에 대한 의견을 들을 예정이다.
GSK는 지속형 베타2 작용약과 스테로이드를 병용시 이런 위험성을 줄이 수 있다며 자문위원회에서 약물의 유익성을 알리기 위한 자료를 준비 중이라고 밝혔다.
지속형 베타2 작용약으로는 GSK의 '어드바이어(Advair)'와 '세레벤트(Serevent)', 아스트라제네카의 '심비코트(Symbicort)' 그리고 노바티스의 '포라딜(Foradil)'등이 있다.
FDA 약물 안전청 관계자는 지속형 베타2 작용약의 18세 미만 소아청소년에 대한 사용 취소를 권고했다고 말했다. 이는 천식 발병 및 천식과 관련된 사망 위험 증가 때문이라고 덧붙였다.
특히 지속형 베타2 작용약만으로 구성된 세레벤트와 포라딜의 경우 모든 연령의 천식 환자에서 사용 승인을 취소를 권고할 것이라고 안전청 관계자는 말했다.
FDA는 내주 중 외부 자문위원회를 열어 이 약물들을 천식 치료제로의 승인을 유지할 것인지에 대한 의견을 들을 예정이다.
GSK는 지속형 베타2 작용약과 스테로이드를 병용시 이런 위험성을 줄이 수 있다며 자문위원회에서 약물의 유익성을 알리기 위한 자료를 준비 중이라고 밝혔다.
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