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불면증약 '에스토라' FDA 승인가능
2004년 중후반이면 미국 시판 예상
윤현세 기자
기사입력: 2004-03-02 12:02:48
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미국 FDA는 세프라코(Sepracor)의 불면증 치료제 에스토라(Estorra)에 대한 승인가능공문을 발송했다.
에스토라의 성분은 에스조피클론(eszopiclone).
야간에 수면 유도나 유지가 어려운 성인과 노인에게 2mg과 3mg, 수면 유도가 어려운 노인에게 1mg을 사용하도록 적응증을 접수했었다.
세프라코는 FDA와 논의하여 신약재접수할 예정으로 신약재접수가 1급으로 분류되는 경우 2004년 중반, 2급으로 분류되는 경우 2004년 하반기에 에스토라를 시판할 수 있을 것으로 예상했다.
에스토라는 작년 1월 31일에 신약접수했으며 총 24건의 임상과 60건의 전임상 자료를 제출했다.
세프라코의 연구개발 부사장인 마크 H. N. 코리건 박사는 “에스토라 승인가능공문을 받아 기쁘다”면서 “라벨 초안이 의도했던 대로 승인되고 특히 6개월간 에스토라 임상 결과가 라벨 초안에서 허가되어 특히 기쁘다”고 말했다.
미국 불면증 치료제 시장 규모는 오프라벨 사용을 포함하여 2002년 약 15억불로 지난 2년간 25% 성장해왔다.
에스토라의 성분은 에스조피클론(eszopiclone).
야간에 수면 유도나 유지가 어려운 성인과 노인에게 2mg과 3mg, 수면 유도가 어려운 노인에게 1mg을 사용하도록 적응증을 접수했었다.
세프라코는 FDA와 논의하여 신약재접수할 예정으로 신약재접수가 1급으로 분류되는 경우 2004년 중반, 2급으로 분류되는 경우 2004년 하반기에 에스토라를 시판할 수 있을 것으로 예상했다.
에스토라는 작년 1월 31일에 신약접수했으며 총 24건의 임상과 60건의 전임상 자료를 제출했다.
세프라코의 연구개발 부사장인 마크 H. N. 코리건 박사는 “에스토라 승인가능공문을 받아 기쁘다”면서 “라벨 초안이 의도했던 대로 승인되고 특히 6개월간 에스토라 임상 결과가 라벨 초안에서 허가되어 특히 기쁘다”고 말했다.
미국 불면증 치료제 시장 규모는 오프라벨 사용을 포함하여 2002년 약 15억불로 지난 2년간 25% 성장해왔다.
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