- 제약·바이오
- 외자사
단장 증후군약 세로스팀, FDA 승인 난항
FDA자문위, 임상규모·기간 문제점 지적
윤현세 기자
기사입력: 2003-06-27 15:04:41
-
가
-
URL복사 
세로노(Serono)의 단장(短腸) 증후군 치료제인 세로스팀(Serostim)의 FDA 승인이 어려울 전망이다.
FDA 자문위원회는 세로스팀은 단장 증후군에 사용될 만큼 안전하고 효과적이지 않다고 6-3으로 결론내렸다. FDA는 대개 자문위원회의 결정을 따르는 경향이 있다.
세로노는 41명의 환자를 대상으로 4주간 매일 세로스팀을 주사한 결과 정맥을 통한 영양공급의 필요성을 감소시키는데 효과적이었다는 자료를 제출했다.
그러나 대다수 자문위원들은 세로스팀이 효과적이더라도 대규모로 임상을 시행했을 때 동일한 결과를 얻을 수 있을지에 대해 의문을 제기한 것으로 알려졌다.
또한 임상이 1개 기관에서만 진행됐으며 18주는 임상기간으로 너무 짧다는 점이 문제로 지적됐다.
단장 증후군(short bowel syndrome)은 질환이나 사고로 인해 장의 일부를 잃은 경우에 영양 흡수 불량으로 수명이 짧아지는 희귀한 증후군으로 1주에 수회 정맥을 통해 영양을 공급해야 한다.
이 경우 야간에 10-12시간 점적주입하는데 점적주입을 반복하면 감염증이 발생하기 쉽다.
성장 호르몬인 세로스팀은 미국에서 에이즈와 관련된 체중감소에 사용하도록 이미 시판되고 있는데 올해 1사분기 매출액은 약 2천만불이었다.
FDA 자문위원회는 세로스팀은 단장 증후군에 사용될 만큼 안전하고 효과적이지 않다고 6-3으로 결론내렸다. FDA는 대개 자문위원회의 결정을 따르는 경향이 있다.
세로노는 41명의 환자를 대상으로 4주간 매일 세로스팀을 주사한 결과 정맥을 통한 영양공급의 필요성을 감소시키는데 효과적이었다는 자료를 제출했다.
그러나 대다수 자문위원들은 세로스팀이 효과적이더라도 대규모로 임상을 시행했을 때 동일한 결과를 얻을 수 있을지에 대해 의문을 제기한 것으로 알려졌다.
또한 임상이 1개 기관에서만 진행됐으며 18주는 임상기간으로 너무 짧다는 점이 문제로 지적됐다.
단장 증후군(short bowel syndrome)은 질환이나 사고로 인해 장의 일부를 잃은 경우에 영양 흡수 불량으로 수명이 짧아지는 희귀한 증후군으로 1주에 수회 정맥을 통해 영양을 공급해야 한다.
이 경우 야간에 10-12시간 점적주입하는데 점적주입을 반복하면 감염증이 발생하기 쉽다.
성장 호르몬인 세로스팀은 미국에서 에이즈와 관련된 체중감소에 사용하도록 이미 시판되고 있는데 올해 1사분기 매출액은 약 2천만불이었다.
제약·바이오 기사
- EDI 구축비용 정부가 부담 '마땅' 2003-07-08 07:25:49
- 미FDA, 앨러간에 보톡스 광고 시정 지시 2003-06-27 15:00:12
- 발기부전증 신약 씨알리스, 내약성 양호 2003-06-27 14:57:24
- 로슈社, 약효예측 유전자칩 개발 2003-06-27 13:06:17
- 거담제 기관지확장제 등 심사기준 변경 2003-06-26 19:57:20
많이보는 뉴스
