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美소비자단체, 크레스토 시판금지 청원
근육·신장 부작용 이미 수건 발생
윤현세 기자
기사입력: 2004-03-07 13:37:08
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미국 소비자단체인 퍼블릭 시티즌(Public Citizen)은 아스트라제네카의 고지혈증 치료제인 크레스토(Crestor)를 시판 금지시켜 달라고 FDA에 청원서를 제출했다.
크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 작년 9월에 FDA 승인됐으며 캐나다나 유럽에서는 이보다 이른 작년 2월과 3월에 각각 승인됐다.
퍼블릭 시티즌은 크레스토 사용으로 생명위협적인 근육 악화가 7건 발생했으며 신부전과 신장 손상이 9건 발생했고 39세의 여성 1명은 신장손상과 근육 분해로 사망한 것으로 보고됐다고 말했다.
크레스토의 사용과 관련한 근육 부작용은 이미 스타틴계 약물 부작용으로 알려진 것. 2001년 바이엘의 고지혈증 치료제인 바이콜(Baycol)은 횡문근용해증으로 인한 사망이 100건 이상 발생하자 자진 철수한 바 있다.
한편 아스트라제네카는 1백만명 이상이 크레스토를 사용하고 있으며 현재까지는 크레스토 승인에 근거한 임상 시험 결과와 부작용이 동일한 양상을 보여주고 있다고 말했다.
또한 다른 스타틴계 약물과 위험성이 유사하다고 덧붙였다.
크레스토와 관련된 근육 및 신장 부작용은 시판 이전에 이미 발생했는데 FDA는 이런 점을 고려하여 크레스토를 40mg까지만 처방하도록 승인했었다.
크레스토의 성분은 로수바스타틴(rosuvastatin). 작년 9월에 FDA 승인됐으며 캐나다나 유럽에서는 이보다 이른 작년 2월과 3월에 각각 승인됐다.
퍼블릭 시티즌은 크레스토 사용으로 생명위협적인 근육 악화가 7건 발생했으며 신부전과 신장 손상이 9건 발생했고 39세의 여성 1명은 신장손상과 근육 분해로 사망한 것으로 보고됐다고 말했다.
크레스토의 사용과 관련한 근육 부작용은 이미 스타틴계 약물 부작용으로 알려진 것. 2001년 바이엘의 고지혈증 치료제인 바이콜(Baycol)은 횡문근용해증으로 인한 사망이 100건 이상 발생하자 자진 철수한 바 있다.
한편 아스트라제네카는 1백만명 이상이 크레스토를 사용하고 있으며 현재까지는 크레스토 승인에 근거한 임상 시험 결과와 부작용이 동일한 양상을 보여주고 있다고 말했다.
또한 다른 스타틴계 약물과 위험성이 유사하다고 덧붙였다.
크레스토와 관련된 근육 및 신장 부작용은 시판 이전에 이미 발생했는데 FDA는 이런 점을 고려하여 크레스토를 40mg까지만 처방하도록 승인했었다.
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