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美엔도 옥시몰폰 정제 시판 지연
FDA, 안전성·유효성 추가자료 요구
윤현세 기자
기사입력: 2004-04-05 14:59:19
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엔도(Endo) 제약회사의 마약성 진통제인 옥시몰폰(oxymorphone) 서방형(ER)과 즉각방출형(IR) 정제의 시판이 지연될 전망이다.
작년 10월 FDA는 옥시몰폰 ER과 IR에 대한 추가자료를 요구했었는데 FDA는 엔도가 제출한 자료에 만족하지 못한 것.
FDA는 장기간 하루종일 마약성 진통제가 필요한 환자를 대상으로 한 옥시몰폰 ER의 안전성과 유효성 자료와 반복 투여에 대한 옥시몰폰 IR의 안전성과 유효성 자료를 추가적으로 요구한 것으로 알려졌다.
엔도가 뉴모팬(Numorphan)이라는 상품명으로 시판하는 좌제형과 주사형 옥시몰폰은 대개 질환 말기의 급성 통증 환자나 정제를 삼키기 힘든 환자를 대상으로만 사용되기 때문에 매출 규모가 매우 작은 것이 한계.
따라서 옥시몰폰 정제형이 시판된다면 30억불 규모의 마약성 진통제 시장에서 판로를 넓힐 수 있다.
엔도는 FDA의 지시에 따라 추가적 임상을 진행할 예정으로 향후 시판 일정은 FDA와의 다음 회동에서 윤곽이 나올 것으로 보인다.
작년 10월 FDA는 옥시몰폰 ER과 IR에 대한 추가자료를 요구했었는데 FDA는 엔도가 제출한 자료에 만족하지 못한 것.
FDA는 장기간 하루종일 마약성 진통제가 필요한 환자를 대상으로 한 옥시몰폰 ER의 안전성과 유효성 자료와 반복 투여에 대한 옥시몰폰 IR의 안전성과 유효성 자료를 추가적으로 요구한 것으로 알려졌다.
엔도가 뉴모팬(Numorphan)이라는 상품명으로 시판하는 좌제형과 주사형 옥시몰폰은 대개 질환 말기의 급성 통증 환자나 정제를 삼키기 힘든 환자를 대상으로만 사용되기 때문에 매출 규모가 매우 작은 것이 한계.
따라서 옥시몰폰 정제형이 시판된다면 30억불 규모의 마약성 진통제 시장에서 판로를 넓힐 수 있다.
엔도는 FDA의 지시에 따라 추가적 임상을 진행할 예정으로 향후 시판 일정은 FDA와의 다음 회동에서 윤곽이 나올 것으로 보인다.
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