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대어 놓치게 한 '무사안일주의'
강성욱기자 기자
기사입력: 2003-11-24 06:39:58
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최근 한화제약의 폐경기여성 호르몬제 '리비알정'이 식약청으로부터 함량부적합으로 인해 품목허가취소 결정을 통보받았다.
기존 PTP 형태의 제제에서는 아무런 문제가 없었으나 병원 원내조제를 위해 제조한 전체 생산량의 0.03%에 불과한 병 포장의 제제에서 허가함량의 67.8%에 불과한 양만이 검출된 것이다.
병 포장내의 함습방지를 위한 '실리카겔'과의 상호작용에 의한 것으로 알려진 이번 사건으로 결국 품목허가 취소라는 결정을 맞게 된 것이다.
한국오가논과 한화제약측은 0.03%에 의해 전체 품목의 허가를 취소하는 것은 부당하다며 행정소송을 제기했으나 이번 주 내에 나올 행정소송의 결과와는 관계없이 사실상 지난 22일부터 제품 생산은 정지됐으며 현재 유통분에 대한 6개월의 유예기간이 주어진 상태이다.
리비알정은 지난 2002년 EDI청구기준 138억원의 '대어'로 사실상 시장에서 수위를 다투던 거대품목이였다.
분명 병포장으로의 포장단위변경은 1차 소비자(병원 약국)를 위한 서비스였을지 몰라도 이에 따른 안전성 검사를 실시하지 않는 조그만 과정의 생략은 끝내 138억원대 제품을 한번에 날려버리는 계기가 됐다.
더불어 비도덕적인 회사측에 대한 의약계의 비난이 거세지고 있어 회사의 이미지 마케팅에도 큰 손실이 예상된다.
0.03%의 실수가 138억원을 날렸다는 사실에 대해 회사측은 '억울함'을 호소하기 보단 자신들이 무관심했던 과정이 환자들에게 피해로 갈지도 모름을 간과한 '무사안일주의'를 반성해야 할 것이다.
현재 의료계는 내년 한해 살림살이를 위한 협상이 한창이다.
각종 퍼센테이지가 난립하는 이 때, 무엇보다 하나하나에 신중하고도 조심스런 발걸음이 내년 한해의 의료계를 좌지우지할 것이다.
자칫 목표에 고정된 단일적인 시선은 과정의 오류를 쉽사리 만들어내기 때문이다.
기존 PTP 형태의 제제에서는 아무런 문제가 없었으나 병원 원내조제를 위해 제조한 전체 생산량의 0.03%에 불과한 병 포장의 제제에서 허가함량의 67.8%에 불과한 양만이 검출된 것이다.
병 포장내의 함습방지를 위한 '실리카겔'과의 상호작용에 의한 것으로 알려진 이번 사건으로 결국 품목허가 취소라는 결정을 맞게 된 것이다.
한국오가논과 한화제약측은 0.03%에 의해 전체 품목의 허가를 취소하는 것은 부당하다며 행정소송을 제기했으나 이번 주 내에 나올 행정소송의 결과와는 관계없이 사실상 지난 22일부터 제품 생산은 정지됐으며 현재 유통분에 대한 6개월의 유예기간이 주어진 상태이다.
리비알정은 지난 2002년 EDI청구기준 138억원의 '대어'로 사실상 시장에서 수위를 다투던 거대품목이였다.
분명 병포장으로의 포장단위변경은 1차 소비자(병원 약국)를 위한 서비스였을지 몰라도 이에 따른 안전성 검사를 실시하지 않는 조그만 과정의 생략은 끝내 138억원대 제품을 한번에 날려버리는 계기가 됐다.
더불어 비도덕적인 회사측에 대한 의약계의 비난이 거세지고 있어 회사의 이미지 마케팅에도 큰 손실이 예상된다.
0.03%의 실수가 138억원을 날렸다는 사실에 대해 회사측은 '억울함'을 호소하기 보단 자신들이 무관심했던 과정이 환자들에게 피해로 갈지도 모름을 간과한 '무사안일주의'를 반성해야 할 것이다.
현재 의료계는 내년 한해 살림살이를 위한 협상이 한창이다.
각종 퍼센테이지가 난립하는 이 때, 무엇보다 하나하나에 신중하고도 조심스런 발걸음이 내년 한해의 의료계를 좌지우지할 것이다.
자칫 목표에 고정된 단일적인 시선은 과정의 오류를 쉽사리 만들어내기 때문이다.
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