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비아그라, “심혈관 관련 특별한 우려는 없어”
유럽의약품평가국…화이자, IMHS 연구 조기 종료
강성욱 기자
기사입력: 2004-04-12 11:18:30
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유럽의약품 평가국이 비아그라의 전반적인 안전성 자료를 검토한 결과 심혈관에 특별히 우려가 없다고 결론내렸다.
이에따라 화이자社는 장기간에 걸쳐 진행해 오던 유럽 국제남성건강연구(IMHS)를 조기 종료하기로 결정했다.
유럽의약품 평가국는 5년 단위로 의약품의 허가를 갱신하는 규제조항에 따라 1만3000여명의 환자들을 대상으로 한 임상시험 자료, 5년간의 전 세계 시판 후 자료. 영국에서 실시된 PEM 연구 및 IMHS 연구자료등을 검토했다.
유럽의약품 평가국 과학위원회(CPMP)는 자료 검토결과 비아그라를 제품 설명서에 따라 사용할 경우 심혈관에 특별히 우려가 없다고 결론내렸다.
이와 관련해 화이자 의학부 담당 부사장인 페르디난드 마사리 (Ferdinand Massari) 박사는 “광범위한 시판후 자료와 임상연구 결과, 비아그라의 심혈관 관련 우려가 없으며, 전반적으로 안전하다는 것이 재확인되었다”며 “이런 비아그라의 뛰어난 안전성은 환자와 의료진 모두에게 발기부전 치료에 대한 확신을 더욱 강화할 것으로 본다”고 밝혔다.
이에따라 화이자社는 장기간에 걸쳐 진행해 오던 유럽 국제남성건강연구(IMHS)를 조기 종료하기로 결정했다.
유럽의약품 평가국는 5년 단위로 의약품의 허가를 갱신하는 규제조항에 따라 1만3000여명의 환자들을 대상으로 한 임상시험 자료, 5년간의 전 세계 시판 후 자료. 영국에서 실시된 PEM 연구 및 IMHS 연구자료등을 검토했다.
유럽의약품 평가국 과학위원회(CPMP)는 자료 검토결과 비아그라를 제품 설명서에 따라 사용할 경우 심혈관에 특별히 우려가 없다고 결론내렸다.
이와 관련해 화이자 의학부 담당 부사장인 페르디난드 마사리 (Ferdinand Massari) 박사는 “광범위한 시판후 자료와 임상연구 결과, 비아그라의 심혈관 관련 우려가 없으며, 전반적으로 안전하다는 것이 재확인되었다”며 “이런 비아그라의 뛰어난 안전성은 환자와 의료진 모두에게 발기부전 치료에 대한 확신을 더욱 강화할 것으로 본다”고 밝혔다.
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