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식약청 FDA 따라하기
정인옥기자 기자
기사입력: 2005-06-06 07:21:25
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식품의약품안전청은 독립된 공적기관임에도 불구하고 미FDA의 의약품 정책 방안을 따라 하기에 급급한 것으로 보인다.
또한 제약사들은 미FDA의 허가를 받은 제품에 대해 이미 허가 받을 것을 예상해 허가 날짜 계산하여 영업 마케팅을 펼칠 정도다.
아울러 부작용에 논란이 계속되는 것 또한 미FDA의 정책이 어떻게 나오는지 궁금하며 이를 기다리고 있는 실정이다.
대표적인 예가 COX-2억제제인 쎄레브렉스 및 NSAIDs계열의 심혈관계 부작용 논란이다.
식약청은 화이자의 쎄레브렉스에 대한 자체 임상시험에서 심혈관계 부작용이 나타났음을 뒤늦게나마 알고 이에 대한 대책 마련을 구상하고 있다.
그러나 작년 말부터 여러 번 논의를 거쳐지만 어떠한 결과도 발표하지 못하고 있는 실정이다.
식약청 관계자는 “화이자 공식적인 자료를 요청했고 미FDA의 추후 결과를 지켜본 후 우리도 대응하겠다”는 입장 밝히고 있어 국민들의 건강이 식약청이 아닌 미FDA 손에 달려 있음을 다시 한 번 확인시켜줬다.
이미 업계측에서는 미FDA가 오는 7월부터 COX-2억제제인 쎄레브렉스 및 NSAIDs계열의 부작용 경고 라벨을 붙이기로 발표해 이에 대한 대응책을 구상중이다.
이에 국내 제약사(외자사까지 포함)들도 식약청의 부작용 경고 라벨이 언제쯤 발표될지 결과를 놓고 시행 시점을 기다리고 있는 실정이다.
또한 제약사들은 미FDA의 허가를 받은 제품에 대해 이미 허가 받을 것을 예상해 허가 날짜 계산하여 영업 마케팅을 펼칠 정도다.
아울러 부작용에 논란이 계속되는 것 또한 미FDA의 정책이 어떻게 나오는지 궁금하며 이를 기다리고 있는 실정이다.
대표적인 예가 COX-2억제제인 쎄레브렉스 및 NSAIDs계열의 심혈관계 부작용 논란이다.
식약청은 화이자의 쎄레브렉스에 대한 자체 임상시험에서 심혈관계 부작용이 나타났음을 뒤늦게나마 알고 이에 대한 대책 마련을 구상하고 있다.
그러나 작년 말부터 여러 번 논의를 거쳐지만 어떠한 결과도 발표하지 못하고 있는 실정이다.
식약청 관계자는 “화이자 공식적인 자료를 요청했고 미FDA의 추후 결과를 지켜본 후 우리도 대응하겠다”는 입장 밝히고 있어 국민들의 건강이 식약청이 아닌 미FDA 손에 달려 있음을 다시 한 번 확인시켜줬다.
이미 업계측에서는 미FDA가 오는 7월부터 COX-2억제제인 쎄레브렉스 및 NSAIDs계열의 부작용 경고 라벨을 붙이기로 발표해 이에 대한 대응책을 구상중이다.
이에 국내 제약사(외자사까지 포함)들도 식약청의 부작용 경고 라벨이 언제쯤 발표될지 결과를 놓고 시행 시점을 기다리고 있는 실정이다.
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