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임상정보모니터링 인력은 1인
정인옥기자 기자
기사입력: 2005-06-30 07:16:22
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의약품에 안전선 정보에 관해 당국에서는 몇 년전부터 ‘의약품등안전성정보관리규정’에 의해 부작용모니터링 업무를 실시하고 있다.
의약품부작용모니터링은 임상정보과 문헌정보 모니터링으로 구분해 유해사례 및 약물 유해 반응 발생을 당국에 보고하는 시스템이다.
그러나 국내 임상정보 모니터링 보고건수를 조사한 결과 1,000건에도 못 미치는 수준이다.
한국보건사회연구원의 정영철 박사의 ‘의약품 안전정보관리방안’에 따르면 임상정보 모니터링에 있어 연간 보고 건수가 15,000~20,000건인 일본, 20,000~30,000건인 유럽에 비해 2우리나라의 경우 2003년도에 약 300여건이 접수된 상태다.
보고 건수가 낮다는 것에는 그만큼 의약품에 대한 부작용이 없음이 아니라 이에 대한 시스템 체계가 부족함을 뜻한다.
이러한 임상정보 모니터링에 의한 정보, 문헌정보 모니터링에 의한 정보, 기타 국내 의약품 제조(수입)업소의 정보를 관리하고 이에 따른 후속조치를 전담하는 인력이 1인에 불과하다는 것이 대표적인 문제점으로 지적된다.
이에 식약청 관계자도 “2003년도 비해 작년에는 800여건의 의약품 부작용모니터링 건수가 접수됐지만 담당 인력 부족으로 정보망을 구축하지 못하고 있는 실정”이라고 전했다.
또한 “세계각국의 품목허가 사항 변경정보, 부작용정보,최신의 관련 문헌정보 등에 대한 수집, 평가 분석 역시 1인이 행정업무와 병행하고 있다”고 덧붙였다.
이처럼 인력도 정비되지 않은 상태에서 의약품부작용모니터링 시스템 체계를 구축하는 것 자체가 매우 어려운 일이라고 생각된다.
최소한의 연장을 주고 집을 고치라고 해도 힘들 판국에 인력난이 부족하다는 것 자체가 이 과제의 미지수이다.
의약품부작용모니터링은 임상정보과 문헌정보 모니터링으로 구분해 유해사례 및 약물 유해 반응 발생을 당국에 보고하는 시스템이다.
그러나 국내 임상정보 모니터링 보고건수를 조사한 결과 1,000건에도 못 미치는 수준이다.
한국보건사회연구원의 정영철 박사의 ‘의약품 안전정보관리방안’에 따르면 임상정보 모니터링에 있어 연간 보고 건수가 15,000~20,000건인 일본, 20,000~30,000건인 유럽에 비해 2우리나라의 경우 2003년도에 약 300여건이 접수된 상태다.
보고 건수가 낮다는 것에는 그만큼 의약품에 대한 부작용이 없음이 아니라 이에 대한 시스템 체계가 부족함을 뜻한다.
이러한 임상정보 모니터링에 의한 정보, 문헌정보 모니터링에 의한 정보, 기타 국내 의약품 제조(수입)업소의 정보를 관리하고 이에 따른 후속조치를 전담하는 인력이 1인에 불과하다는 것이 대표적인 문제점으로 지적된다.
이에 식약청 관계자도 “2003년도 비해 작년에는 800여건의 의약품 부작용모니터링 건수가 접수됐지만 담당 인력 부족으로 정보망을 구축하지 못하고 있는 실정”이라고 전했다.
또한 “세계각국의 품목허가 사항 변경정보, 부작용정보,최신의 관련 문헌정보 등에 대한 수집, 평가 분석 역시 1인이 행정업무와 병행하고 있다”고 덧붙였다.
이처럼 인력도 정비되지 않은 상태에서 의약품부작용모니터링 시스템 체계를 구축하는 것 자체가 매우 어려운 일이라고 생각된다.
최소한의 연장을 주고 집을 고치라고 해도 힘들 판국에 인력난이 부족하다는 것 자체가 이 과제의 미지수이다.
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