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피부암 신약 ‘앨다라’ FDA 승인지연
FDA, 추가적 안전성 자료 제출 요구
윤현세 기자
기사입력: 2004-04-16 16:49:38
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3M의 피부암 치료제인 앨다라(Aldara)의 FDA 승인이 지연될 것으로 보인다.
앨다라의 성분은 이미퀴모드(imiquimod).
일광 노출이 축적됨에 따라 발생하는 피부암 전단계인 노인성 각화증(actinic keratosis) 국소적용 크림으로 신약접수했는데 FDA는 추가적 안전성 자료를 요구한 것으로 알려졌다.
3M은 앨다라를 노인성 각화증 이외에도 두경부가 일광에 특히 노출됐을 때 발생하는 표면 기저세포종양에 대한 적응증도 시도하고 있다.
그러나 FDA가 기저세포종양 적응증에 대해서도 추가적 안전성 자료를 요구했기 때문에 올해 상반기까지는 적응증 승인이 어려울 전망이다.
앨다라의 성분은 이미퀴모드(imiquimod).
일광 노출이 축적됨에 따라 발생하는 피부암 전단계인 노인성 각화증(actinic keratosis) 국소적용 크림으로 신약접수했는데 FDA는 추가적 안전성 자료를 요구한 것으로 알려졌다.
3M은 앨다라를 노인성 각화증 이외에도 두경부가 일광에 특히 노출됐을 때 발생하는 표면 기저세포종양에 대한 적응증도 시도하고 있다.
그러나 FDA가 기저세포종양 적응증에 대해서도 추가적 안전성 자료를 요구했기 때문에 올해 상반기까지는 적응증 승인이 어려울 전망이다.
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