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가정용의료기기도 EMS시험 거쳐야 허가
식약청, 1월1일부터 적용
박진규 기자
기사입력: 2008-12-31 17:47:46
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식품의약품안전청은 앞으로 전자협압계 등 가정용 의료기기도 전자파내성(EMS)시험을 거쳐야 시판이 가능하다고 31일 밝혔다.
즉 잠재적 위험성이 낮은 1등급을 제외한 모든 전자의료기기를 제조·수입 판매 하기 위해서는 전자파내성(EMS)시험기준에 적합하여야 한다는 것.
식약청은 이번 전자파내성 시험 확대 실시로 1등급 의료기기를 제외한 모든 의료기기까지 전자파내성시험이 적용됨에 따라 선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.
식약청은 앞서 지난해 7월 잠재적 위험성이 가장 높은 인공심장박동기 등 10개 품목에 대해, 올해 1월부터는 초음파수술기 등 3·4등급 의료기기에 대해 각각 전자파내성 시험을 거치도록 한 바 있다.
즉 잠재적 위험성이 낮은 1등급을 제외한 모든 전자의료기기를 제조·수입 판매 하기 위해서는 전자파내성(EMS)시험기준에 적합하여야 한다는 것.
식약청은 이번 전자파내성 시험 확대 실시로 1등급 의료기기를 제외한 모든 의료기기까지 전자파내성시험이 적용됨에 따라 선진국 수준의 안전한 의료기기관리 및 공급이 가능할 것으로 기대된다고 밝혔다.
식약청은 앞서 지난해 7월 잠재적 위험성이 가장 높은 인공심장박동기 등 10개 품목에 대해, 올해 1월부터는 초음파수술기 등 3·4등급 의료기기에 대해 각각 전자파내성 시험을 거치도록 한 바 있다.
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