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병·의원장 의약품 부작용 보고 의무화 추진
식약청, 약사법에 관련 규정 신설…위반시 행정처분
박진규 기자
기사입력: 2009-02-24 12:18:46
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식품의약품안전청이 유명무실하다는 지적을 받고 있는 의약품 부작용 보고 활성화를 위해 의료기관 개설자에 보고 의무를 부과하는 약사법 개정 작업에 착수했다.
23일 의료계에 따르면 식약청은 최근 의사단체에 "국내 의약품 부작용 보고를 활성화해 국민건강 위해요소를 사전에 차단하기 위해 부작용 등 임상정보를 가장 쉽게 파악할 수 있는 의사 등 의료인에 대해 의약품 부작용 보고 의무화를 추진하고 있다"며 의견제출을 요청했다.
현행 약사법은 의약품 등의 제조업자·수입업자 및 약국에 종사하는 약사·한약사에 대해서만 부작용 보고 의무화를 규정하고 이를 위반시 약사는 최대 15일 업무정지, 제조업소는 해당품목 허가취소까지 처분이 가능하다.
식약청은 "우리나라 인구 백만명당 부작용 보고 건수는 2007년 현재 75건으로 미국(1597건), EU(312건), 일본(251건) 등 선진국에 비해 크게 미흡한 실정“이라며 ”의사 등 의료인에 대해 부작용 보고가 의무화되지 않은 것이 주요 원인 중 하나로 판단하고 있다“고 밝혔다.
식약청은 이에 따라 약사법 개정안에 '의료기관 등의 개설자는 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용이 발생한 경우 식약청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전 대책을 강구하여야 한다'고 규정할 방침이라고 말했다.
이는 일본 약사법을 본뜬 것이라고 식약청은 덧붙였다.
식약청 관계자는 "이달 27일까지 의견조회를 마치고 3월 중 약사법 개정안 복지부 제출, 9월 정기국회 상정 등의 일정을 잡고 있지만 사회적 합의가 무엇보다 중요한 만큼 일정에 큰 비중을 두고 있지는 않다"고 말했다.
23일 의료계에 따르면 식약청은 최근 의사단체에 "국내 의약품 부작용 보고를 활성화해 국민건강 위해요소를 사전에 차단하기 위해 부작용 등 임상정보를 가장 쉽게 파악할 수 있는 의사 등 의료인에 대해 의약품 부작용 보고 의무화를 추진하고 있다"며 의견제출을 요청했다.
현행 약사법은 의약품 등의 제조업자·수입업자 및 약국에 종사하는 약사·한약사에 대해서만 부작용 보고 의무화를 규정하고 이를 위반시 약사는 최대 15일 업무정지, 제조업소는 해당품목 허가취소까지 처분이 가능하다.
식약청은 "우리나라 인구 백만명당 부작용 보고 건수는 2007년 현재 75건으로 미국(1597건), EU(312건), 일본(251건) 등 선진국에 비해 크게 미흡한 실정“이라며 ”의사 등 의료인에 대해 부작용 보고가 의무화되지 않은 것이 주요 원인 중 하나로 판단하고 있다“고 밝혔다.
식약청은 이에 따라 약사법 개정안에 '의료기관 등의 개설자는 의약품 등의 사용과 관련하여 부작용이 발생한 경우 식약청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전 대책을 강구하여야 한다'고 규정할 방침이라고 말했다.
이는 일본 약사법을 본뜬 것이라고 식약청은 덧붙였다.
식약청 관계자는 "이달 27일까지 의견조회를 마치고 3월 중 약사법 개정안 복지부 제출, 9월 정기국회 상정 등의 일정을 잡고 있지만 사회적 합의가 무엇보다 중요한 만큼 일정에 큰 비중을 두고 있지는 않다"고 말했다.
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