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일부 태반주사제 퇴출에 제약·개원가 '당혹'
"약도 아닌 것을 팔아왔다?" "국민불신 커질까 걱정"
박진규 기자
기사입력: 2009-03-27 06:39:38
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임상시험 재평가에서 태반주사제가 임상적 유용성이 없는 것으로 나타나 허가를 취소한다는 식약청의 발표가 나오자 관련 제약사와 의사들은 난처하다는 반응을 보였다.
이번 식약청 발표로 시장에서 퇴출은 물론 회사 이미지에 큰 타격을 입게 된 제약사는 식약청의 조치에 곤혹스럽다는 입장을 보였다.
1품목의 임상적 유용성이 입증되고 1품목은 퇴출당해 천당과 지옥을 경험한 A사 관계자는 "식약청의 발표대로라면 약도 아닌 것을 팔아왔다는 얘기가 되는데 그건 아니다"며 "일본이나 개원가에서는 4주 투약을 기준으로 임상적 유용성을 판단하고 있는데 식약청은 2주를 기준으로 임상적 유용성을 판단한데서 이런 문제가 나온 것 같다"고 말했다.
이 관계자는 "일단 식약청의 조치에 따라 제품 회수는 회수대로 하고 향후 허가사항을 4주로 변경하는 방안을 신중히 검토하고 있다"고 말했다.
태반주사제를 사용해 온 개원가는 식약청의 이번 발표로 의사에 대한 국민 불신이 더욱 커질 가능성에 대해 불안감을 표출했다.
태반주사제를 연구하는 ‘태반임상연구회’ 임원으로 활동하고 있는 한 개원의는 "제약사도 문제지만 의사들은 윤리문제에 큰 타격을 받게 됐다. 그렇지 않아도 태반주사에 대한 곱지 않는 시선이 있는데, 불신이 더 커질까 걱정스럽다"고 말했다.
그는 하지만 "식약청이 2주간 투약결과를 두고 유용성을 판단한 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "스테로이드제제도 아니고 2주간 투약해서는 효과가 쉽게 나타나지 않는다. 개원가에서는 주 2회씩 보통 4주 길게는 3개월까지 투약하는 경우가 많다"고 말했다.
그는 "태반주사제의 임상적 유용성을 판단하는 잣대를 새로 마련해야 한다"며 "조만간 연구회 임원 모임이 있는데 이 자리에서 대책을 논의할 예정"이라고 밝혔다.
그러나 식약청 관계자는 "해당 태반주사제의 허가사항에 따라 2주 투약 기준으로 위약과의 우월성을 판단했다"며 “허가사항은 2주인데 4주간 투약한 결과를 갖고 유용성을 판단해야 한다는 주장은 어불성설이다"고 반박했다.
이런 가운데서도 일부 제약회사는 자사 태반주사제의 효능이 입증됐다는 사실을 홍보하고 나서는 발 빠른 모습도 보였다.
이번 식약청 발표로 시장에서 퇴출은 물론 회사 이미지에 큰 타격을 입게 된 제약사는 식약청의 조치에 곤혹스럽다는 입장을 보였다.
1품목의 임상적 유용성이 입증되고 1품목은 퇴출당해 천당과 지옥을 경험한 A사 관계자는 "식약청의 발표대로라면 약도 아닌 것을 팔아왔다는 얘기가 되는데 그건 아니다"며 "일본이나 개원가에서는 4주 투약을 기준으로 임상적 유용성을 판단하고 있는데 식약청은 2주를 기준으로 임상적 유용성을 판단한데서 이런 문제가 나온 것 같다"고 말했다.
이 관계자는 "일단 식약청의 조치에 따라 제품 회수는 회수대로 하고 향후 허가사항을 4주로 변경하는 방안을 신중히 검토하고 있다"고 말했다.
태반주사제를 사용해 온 개원가는 식약청의 이번 발표로 의사에 대한 국민 불신이 더욱 커질 가능성에 대해 불안감을 표출했다.
태반주사제를 연구하는 ‘태반임상연구회’ 임원으로 활동하고 있는 한 개원의는 "제약사도 문제지만 의사들은 윤리문제에 큰 타격을 받게 됐다. 그렇지 않아도 태반주사에 대한 곱지 않는 시선이 있는데, 불신이 더 커질까 걱정스럽다"고 말했다.
그는 하지만 "식약청이 2주간 투약결과를 두고 유용성을 판단한 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "스테로이드제제도 아니고 2주간 투약해서는 효과가 쉽게 나타나지 않는다. 개원가에서는 주 2회씩 보통 4주 길게는 3개월까지 투약하는 경우가 많다"고 말했다.
그는 "태반주사제의 임상적 유용성을 판단하는 잣대를 새로 마련해야 한다"며 "조만간 연구회 임원 모임이 있는데 이 자리에서 대책을 논의할 예정"이라고 밝혔다.
그러나 식약청 관계자는 "해당 태반주사제의 허가사항에 따라 2주 투약 기준으로 위약과의 우월성을 판단했다"며 “허가사항은 2주인데 4주간 투약한 결과를 갖고 유용성을 판단해야 한다는 주장은 어불성설이다"고 반박했다.
이런 가운데서도 일부 제약회사는 자사 태반주사제의 효능이 입증됐다는 사실을 홍보하고 나서는 발 빠른 모습도 보였다.
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