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레보비르 처방 제한…환자 동의 반드시 받아야
식약청 안전성서한 배포, "꼭 필요한 환자에만 투약"
박진규 기자
기사입력: 2009-04-24 12:49:41
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앞으로 의사는 부광약품의 만성 B형간염치료제를 처방해야 할 경우에는 설명과 함께 환자 동의서를 받드시 받아야 한다. 또한 레보비르를 사용한 후 근육병증 등 유해사례가 발생할 경우 식약청과 해당 제약사에 이를 알려야 한다.
식품의약품안전청은 부광약품이 레보비르의 판매를 잠정 중단한데 따라 판매 중단 기간 중 다른 처방 대안이 없는 환자 등에 반드시 필요한 경우의 사용기준 등 관리 방안을 담은 의약품 안전성서한을 의·약사와 환자단체에 배포했다.
안전성 서한에 따르면 식약청은 레보비르 사용 대상을 ▲다른 처방 대안이 없거나 ▲심각한 유해사례 발병보다 레보비르를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요한 환자로 제한했다.
또한 사용이 꼭 필요한 경우라고 하더라도 레보비르 사용에 대한 설명 후 환자 동의서를 의무적으로 받아야 하고, 유해사례가 발생할 경우 식약청과 해당 제약회사에 보고하도록 했다.
해당 회사인 부광약품에 대해서는 레보비르 사용과 관련된 유해사례가 발생 등 안전성 정보를 매달 식약청에 보고하고 중대한 유해사례는 신속히 보고하도록 지시했다.
식약청은 앞서 지난 21일 레보비르 복용 환자에서 심각한 근육병증 사례가 발생해 부광약품이 자발적으로 판매를 잠정 중단했다며 처방·투약시 각별히 유의할 것을 당부하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.
식품의약품안전청은 부광약품이 레보비르의 판매를 잠정 중단한데 따라 판매 중단 기간 중 다른 처방 대안이 없는 환자 등에 반드시 필요한 경우의 사용기준 등 관리 방안을 담은 의약품 안전성서한을 의·약사와 환자단체에 배포했다.
안전성 서한에 따르면 식약청은 레보비르 사용 대상을 ▲다른 처방 대안이 없거나 ▲심각한 유해사례 발병보다 레보비르를 복용함으로써 얻는 치료상의 이익이 더 큰 환자 등 반드시 사용이 필요한 환자로 제한했다.
또한 사용이 꼭 필요한 경우라고 하더라도 레보비르 사용에 대한 설명 후 환자 동의서를 의무적으로 받아야 하고, 유해사례가 발생할 경우 식약청과 해당 제약회사에 보고하도록 했다.
해당 회사인 부광약품에 대해서는 레보비르 사용과 관련된 유해사례가 발생 등 안전성 정보를 매달 식약청에 보고하고 중대한 유해사례는 신속히 보고하도록 지시했다.
식약청은 앞서 지난 21일 레보비르 복용 환자에서 심각한 근육병증 사례가 발생해 부광약품이 자발적으로 판매를 잠정 중단했다며 처방·투약시 각별히 유의할 것을 당부하는 안전성 서한을 배포한 바 있다.
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