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FDA, 에리스로포이틴 추가자료 요구
암환자 생존기간 단축여부 아직 몰라
윤현세 기자
기사입력: 2004-05-06 17:01:42
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미국 FDA 자문위원회는 빈혈약인 암젠의 애러네스프(Aranesp)와 존슨앤존슨의 프로크리트(Procrit)가 종양 성장을 자극할 수 있다는 우려에 대해 일단 결정을 보류하고 추가적인 자료 제출을 지시했다.
애러네스프와 프로크리트는 모두 유전공학적으로 재조합된 에리스로포이틴.
유럽에서 빈혈약이 암환자의 화학요법 및 방사선요법 효과를 상승시키는지 알아보기 위한 임상을 진행했다가 오히려 암환자의 생존기간이 단축된 것으로 나타나 이 때부터 문제가 되기 시작했다.
이런 임상 결과에 대해 암젠과 존슨앤존슨은 빈혈약과 항암제는 혈전증 위험이 높기 때문에 생존기간 단축에 영향을 주었을 것이라고 주장했다.
한편 FDA는 아직까지 애러네스프와 프로크리트는 수혈 대신 이용할 수 있는 가치있는 약물이라고 말했다.
애러네스프와 프로크리트는 모두 유전공학적으로 재조합된 에리스로포이틴.
유럽에서 빈혈약이 암환자의 화학요법 및 방사선요법 효과를 상승시키는지 알아보기 위한 임상을 진행했다가 오히려 암환자의 생존기간이 단축된 것으로 나타나 이 때부터 문제가 되기 시작했다.
이런 임상 결과에 대해 암젠과 존슨앤존슨은 빈혈약과 항암제는 혈전증 위험이 높기 때문에 생존기간 단축에 영향을 주었을 것이라고 주장했다.
한편 FDA는 아직까지 애러네스프와 프로크리트는 수혈 대신 이용할 수 있는 가치있는 약물이라고 말했다.
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