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항암제 '아바스틴주' 다국가 임상시험 승인
식약청, 지난 한주간 5건의 임상시험계획 승인
박진규 기자
기사입력: 2009-06-07 20:48:33
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식품의약품안전청은 지난주 대한부인종양연구회가 수행하는 '아바스틴주(베바시주맙)'의 연구자 임상시험 등 5건의 임상시험계획을 승인했다고 5일 밝혔다.
효능별로는 항암제 4건, 백신 1건이며, 임상단계별로는 제3상 시험 2건, 제2상 시험 1건, 연구자 임상시험 2건이다.
이 중 대한부인종양연구회에서 승인받은 임상시험은 시판중인 유전자재조합 항암제인 한국로슈의 아바스틴주로 재발성 난소암 등에 적용하는 임상시험이다.
기존 시판 중인 아바스틴주의 적용범위는 직장암·유방암·비소세포폐암·신세포암에 허가되었으나, 금번 임상시험은 기존의 표준 항암 화학요법에 “아바스틴주”를 추가하여 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자의 생존기간 연장 효과를 확인하고자 하는 것이다.
특히, 이번 임상시험은 미국부인종양연구회 주도로 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 자금 지원을 받아 미국, 한국, 일본 등 전 세계 650여명이 참여하는 다국가 임상시험이라는데 의의가 있다.
또한 외국 정부에서 자금 지원하는 다국가 연구자 임상시험에 우리나라가 참여하게 된 것으로 현재의 우리나라의 임상시험 수준이 국제적으로 인정되고 있다는 것을 보여주는 고무적인 사례라고 식약청은 설명했다.
그밖에 승인된 임상시험으로는 글락소스미스클라인의 백신(10Pn-PD-Dit), 한국와이어스제약의 항암제(SKI-606), 한국유방암학회(젤로다정) 및 삼성서울병원(넥사바정)에서 진행하는 연구자 주도 임상시험(제약회사 등을 배제)이 포함되어 있다.
효능별로는 항암제 4건, 백신 1건이며, 임상단계별로는 제3상 시험 2건, 제2상 시험 1건, 연구자 임상시험 2건이다.
이 중 대한부인종양연구회에서 승인받은 임상시험은 시판중인 유전자재조합 항암제인 한국로슈의 아바스틴주로 재발성 난소암 등에 적용하는 임상시험이다.
기존 시판 중인 아바스틴주의 적용범위는 직장암·유방암·비소세포폐암·신세포암에 허가되었으나, 금번 임상시험은 기존의 표준 항암 화학요법에 “아바스틴주”를 추가하여 재발성 난소암, 난관암, 일차성 복막암 환자의 생존기간 연장 효과를 확인하고자 하는 것이다.
특히, 이번 임상시험은 미국부인종양연구회 주도로 미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 자금 지원을 받아 미국, 한국, 일본 등 전 세계 650여명이 참여하는 다국가 임상시험이라는데 의의가 있다.
또한 외국 정부에서 자금 지원하는 다국가 연구자 임상시험에 우리나라가 참여하게 된 것으로 현재의 우리나라의 임상시험 수준이 국제적으로 인정되고 있다는 것을 보여주는 고무적인 사례라고 식약청은 설명했다.
그밖에 승인된 임상시험으로는 글락소스미스클라인의 백신(10Pn-PD-Dit), 한국와이어스제약의 항암제(SKI-606), 한국유방암학회(젤로다정) 및 삼성서울병원(넥사바정)에서 진행하는 연구자 주도 임상시험(제약회사 등을 배제)이 포함되어 있다.
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