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공동생동 허용 연기…식약청 "내부 논의 더 필요"
과당경쟁 알박기 등 부작용 우려에 보완책 마련 착수
박진규 기자
기사입력: 2009-07-01 06:45:49
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식품의약품안전청이 지난달 30일까지만 생동성시험 공동실시를 제한하기로 한 결정을 연기했다. 식약청은 생동성 조작파문이 일자 2007년 5월 이래 공동 생동시험은 2개 업소만 실시할 수 있도록 제한해 왔다.
이는 공동생동을 허용할 경우 과당경쟁 '알박기' 등 부작용이 클 것이라는 관련 업계의 의견청취 결과를 반영한 것이다.
식약청 관계자는 "생동성 공동실시 허용에 따른 부작용을 최소화하기 위한 각종 규제 장치가 필요하다는 결정이 내려졌다"며 "정부 내부 논의를 거쳐 허용 시기를 결정할 것"이라고 말했다.
그는 "관련단체 의견 청취에서도 부작용을 우려하는 목소리가 나왔다"고 덧붙였다.
이에 따라 식약청은 6월 30일까지만 생동성 공동실시를 제한하는 내용의 '의약품등의 품목허가 신고 심사규정' 시행을 보류하고 내부 논의를 벌이기로 했다고 밝혔다.
앞서 국무총리실은 생동성시험 실시 비용 절감과 중복적인 시설투자 방지를 위해 생동성시험 공동실시 제한 기간을 당초 2010년 11월에서 2009년 6월로 단축하기로 결정했다.
관련 단체들은 서로 다른 반응을 보인다. 제약협회는 공동 생동시험과 위탁 생동시험을 4개 이하로 제한해야 한다고 주장한다. 알박기 부작용을 막자는 것이다. 의사협회는 생동성 입증 품목이 급속히 늘어나면 안 된다는 인식을 갖고 있다.
식약청은 "무조건 찬성하는 입장이 있는 등 상황에 따라 입장이 극명하게 갈리고 있다"고 말했다.
식약청은 공동 생동성시험 허용에 따른 부작용을 예측하고 있었던 만큼 논의 결과까지 오래 걸리지 않을 것이라고 하지만 장담할 수 없다.
이는 공동생동을 허용할 경우 과당경쟁 '알박기' 등 부작용이 클 것이라는 관련 업계의 의견청취 결과를 반영한 것이다.
식약청 관계자는 "생동성 공동실시 허용에 따른 부작용을 최소화하기 위한 각종 규제 장치가 필요하다는 결정이 내려졌다"며 "정부 내부 논의를 거쳐 허용 시기를 결정할 것"이라고 말했다.
그는 "관련단체 의견 청취에서도 부작용을 우려하는 목소리가 나왔다"고 덧붙였다.
이에 따라 식약청은 6월 30일까지만 생동성 공동실시를 제한하는 내용의 '의약품등의 품목허가 신고 심사규정' 시행을 보류하고 내부 논의를 벌이기로 했다고 밝혔다.
앞서 국무총리실은 생동성시험 실시 비용 절감과 중복적인 시설투자 방지를 위해 생동성시험 공동실시 제한 기간을 당초 2010년 11월에서 2009년 6월로 단축하기로 결정했다.
관련 단체들은 서로 다른 반응을 보인다. 제약협회는 공동 생동시험과 위탁 생동시험을 4개 이하로 제한해야 한다고 주장한다. 알박기 부작용을 막자는 것이다. 의사협회는 생동성 입증 품목이 급속히 늘어나면 안 된다는 인식을 갖고 있다.
식약청은 "무조건 찬성하는 입장이 있는 등 상황에 따라 입장이 극명하게 갈리고 있다"고 말했다.
식약청은 공동 생동성시험 허용에 따른 부작용을 예측하고 있었던 만큼 논의 결과까지 오래 걸리지 않을 것이라고 하지만 장담할 수 없다.
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