- 제약·바이오
- 외자사
IBS약 로트로넥스 규제 완화 노력
GSK, 까다로운 규정이 사용 막아
윤현세 기자
기사입력: 2004-05-10 07:40:01
-
가
-
URL복사 
글락소스미스클라인(GSK)은 과민성 대장증후군(IBS) 치료제 로트로넥스(Lotronex)의 사용제한을 완화시키기 위해 노력하고 있는 것으로 알려졌다.
로트로넥스는 원래 2000년 11월 설사가 주증상인 여성 과민성 대장증후군 환자에게 사용FDA 승인을 받아 시판됐었다.
그러나 안전성 우려로 시판된지 1년도 안되어 시장에서 철수했다가 이후 환자들의 청원으로 2002년 11월 재시판됐다.
FDA는 로트로넥스의 재시판을 허가하면서 의사가 부작용을 보고하고 환자에게 위험을 알렸다는 사실에 대해 서명하고 환자 역시 동의서에 서명해야 로트로넥스를 사용할 수 있도록 조건을 달았다.
FDA 자문위원회에서 GSK는 로트로넥스 사용규제는 환자들을 동요시키고 의사들을 번거롭게 하기 때문에 안전성을 유지하면서도 이런 복잡한 절차를 간소화할 수 있는 방법을 찾고 있다고 입장을 밝혔다.
2002년 11월에서 2003년 12월까지 로트로넥스가 처방된 환자 수는 약 1만명. 이중 10-20%만이 처방전을 재발급 받은 것으로 집계된다.
2002년 11월에서 2004년 2월까지 로트로넥스와 관련한 사망은 보고되지 않았으며 허혈성 장염이 8건, 변비로 인한 중증 합병증이 5건 보고됐다.
GSK는 중증 과민성 대장증후군 환자는 약 11만명이라면서 로트로넥스의 규제가 완화되면 환자들에게 보다 도움을 줄 수 있을 것이라고 말했다.
로트로넥스는 원래 2000년 11월 설사가 주증상인 여성 과민성 대장증후군 환자에게 사용FDA 승인을 받아 시판됐었다.
그러나 안전성 우려로 시판된지 1년도 안되어 시장에서 철수했다가 이후 환자들의 청원으로 2002년 11월 재시판됐다.
FDA는 로트로넥스의 재시판을 허가하면서 의사가 부작용을 보고하고 환자에게 위험을 알렸다는 사실에 대해 서명하고 환자 역시 동의서에 서명해야 로트로넥스를 사용할 수 있도록 조건을 달았다.
FDA 자문위원회에서 GSK는 로트로넥스 사용규제는 환자들을 동요시키고 의사들을 번거롭게 하기 때문에 안전성을 유지하면서도 이런 복잡한 절차를 간소화할 수 있는 방법을 찾고 있다고 입장을 밝혔다.
2002년 11월에서 2003년 12월까지 로트로넥스가 처방된 환자 수는 약 1만명. 이중 10-20%만이 처방전을 재발급 받은 것으로 집계된다.
2002년 11월에서 2004년 2월까지 로트로넥스와 관련한 사망은 보고되지 않았으며 허혈성 장염이 8건, 변비로 인한 중증 합병증이 5건 보고됐다.
GSK는 중증 과민성 대장증후군 환자는 약 11만명이라면서 로트로넥스의 규제가 완화되면 환자들에게 보다 도움을 줄 수 있을 것이라고 말했다.
제약·바이오 기사
- 불면증약 앰비언, 증량 필요없어 2004-05-10 07:39:24
- 콘설타, 스트래테라보다 ADHD 효과 2004-05-10 07:38:52
- 소프트파워, "ERP 공짜로 드립니다" 2004-05-09 23:49:42
- 지멘스, 비오이하이디스 LCD 채택 2004-05-09 23:37:13
- 바이러스 '사세르' 유포 혐의자 체포 2004-05-09 23:21:37
많이보는 뉴스
