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'CARVAR'수술 지침 마련, 부작용 발생시 중단
심평원, 조건부 비급여 결정 후속조치…안전성·유효성 검증
고신정 기자
기사입력: 2009-08-12 09:20:05
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논란 속에 조건부 비급여 결정이 내려졌던 송명근 교수의 수술법, 이른바 CARVAR 수술에 대한 운영지침이 마련됐다.
건강보험심사평가원(원장 송재성)은 11일 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(CARVAR 수술)의 비급여 관리를 위한 운영지침을 공개하고, 이에 따라 CARVAR 수술에 대한 안전성과 유효성 평가를 진행해 나갈 예정이라고 밝혔다.
특정 신의료기술에 대해 전문 평가위원회를 구성하고, 운영지침까지 마련한 것은 이번이 처음. 이는 지난 5월 CARVAR 수술 대해 조건부 비급여 결정이 내려진데 따른 후속조치다.
이에 따르면 한국보건의료연구원에서 CARVAR 수술의 안전성과 유효성 평가연구를 수행하도록 하되 건강보험심사평원내에 전문가들로 구성된 실무위원회를 두어, 이에 대한 자문과 평가연구결과에 대한 심의 등을 진행하도록 했다.
이를 통해 자료를 축적, 한시적 비급여 고시가 만료되는 3년 뒤 해당 행위에 대한 급여/비급여 결정을 다시할 수 있도록 근거를 모으도록 한 것.
CARVAR 수술 시행시, 수술결과 임상자료 등 보건의료연구원에 제출
특히 이를 위해 심평원은 CARVAR 수술을 실제 임상에서 시행한 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 각종 임상자료 등을 한국보건의료연구원에 제출하도록 규정했다.
제출자료는 △수술 전 환자상태 및 이에 대한 근거자료 △수술 및 수술결과 관련 임상자료 일체 △그 밖에 한국보건의료원장이 별도로 정한 자료 등으로, 해당 자료는 수술 실시 후 30일 이내에 보건의료연구원에 제출해야 한다.
아울러 실무위원회 및 보건의료연구원에서 평가연구 등을 위해 필요한 경우에는 시술기관의 협조를 얻어 시술기관을 방문해 확인하거나 관련 학회 등에서 추천받은 전문가로부터 자문을 받을 수 있도록 했고, 필요한 경우 관계인을 회의에 출석시켜 의견을 청취할 수 있도록 규정했다.
평가연구 수행 중 부작용 등 이상반응 발견시 사용 중단
한편 평가연구 수행 중 심대한 부작용이 발생한 경우 즉각적으로 그 내용을 복지부장관에 보고하고, 때에 따라서는 사용을 중단할 수 있도록 한 점도 특징이다.
실제 지침에 따르면 한국보건의료연구원장으로 하여금 연구결과를 매 분기별로 위원회 및 복지부 장광에 보고해야 하며, 특히 평가연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응을 발견했을 경우 지체업시 복지부 장관에 보고하도록 했다.
심평원 관계자는 "시술건과 관련해 평가연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응이 발견될 경우 즉각적으로 복지부장관에 보고하도록 했고, 특히 심대한 이상반응일 경우 안전을 위해 해당 행위의 사용의 중단을 결정할 수도 있다"고 설명했다.
마지막으로 심평원측은 "평가당시 안전성·유효성에 대한 이견이 많았던 만큼 이 같은 운영지침을 통해 시술의 적정성을 철저히 검증할 예정"이라면서 "지침에 따라 운영하면서 그 결과를 면밀히 평가하고 축적된 결과들을 바탕으로 향후 급여/비급여 여부를 재결정할 예정"이라고 밝혔다.
건강보험심사평가원(원장 송재성)은 11일 종합적 대동맥 근부 및 판막성형술(CARVAR 수술)의 비급여 관리를 위한 운영지침을 공개하고, 이에 따라 CARVAR 수술에 대한 안전성과 유효성 평가를 진행해 나갈 예정이라고 밝혔다.
특정 신의료기술에 대해 전문 평가위원회를 구성하고, 운영지침까지 마련한 것은 이번이 처음. 이는 지난 5월 CARVAR 수술 대해 조건부 비급여 결정이 내려진데 따른 후속조치다.
이에 따르면 한국보건의료연구원에서 CARVAR 수술의 안전성과 유효성 평가연구를 수행하도록 하되 건강보험심사평원내에 전문가들로 구성된 실무위원회를 두어, 이에 대한 자문과 평가연구결과에 대한 심의 등을 진행하도록 했다.
이를 통해 자료를 축적, 한시적 비급여 고시가 만료되는 3년 뒤 해당 행위에 대한 급여/비급여 결정을 다시할 수 있도록 근거를 모으도록 한 것.
CARVAR 수술 시행시, 수술결과 임상자료 등 보건의료연구원에 제출
특히 이를 위해 심평원은 CARVAR 수술을 실제 임상에서 시행한 경우 안전성과 유효성 평가를 위한 각종 임상자료 등을 한국보건의료연구원에 제출하도록 규정했다.
제출자료는 △수술 전 환자상태 및 이에 대한 근거자료 △수술 및 수술결과 관련 임상자료 일체 △그 밖에 한국보건의료원장이 별도로 정한 자료 등으로, 해당 자료는 수술 실시 후 30일 이내에 보건의료연구원에 제출해야 한다.
아울러 실무위원회 및 보건의료연구원에서 평가연구 등을 위해 필요한 경우에는 시술기관의 협조를 얻어 시술기관을 방문해 확인하거나 관련 학회 등에서 추천받은 전문가로부터 자문을 받을 수 있도록 했고, 필요한 경우 관계인을 회의에 출석시켜 의견을 청취할 수 있도록 규정했다.
평가연구 수행 중 부작용 등 이상반응 발견시 사용 중단
한편 평가연구 수행 중 심대한 부작용이 발생한 경우 즉각적으로 그 내용을 복지부장관에 보고하고, 때에 따라서는 사용을 중단할 수 있도록 한 점도 특징이다.
실제 지침에 따르면 한국보건의료연구원장으로 하여금 연구결과를 매 분기별로 위원회 및 복지부 장광에 보고해야 하며, 특히 평가연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응을 발견했을 경우 지체업시 복지부 장관에 보고하도록 했다.
심평원 관계자는 "시술건과 관련해 평가연구 수행 중 부작용 등 중대한 이상반응이 발견될 경우 즉각적으로 복지부장관에 보고하도록 했고, 특히 심대한 이상반응일 경우 안전을 위해 해당 행위의 사용의 중단을 결정할 수도 있다"고 설명했다.
마지막으로 심평원측은 "평가당시 안전성·유효성에 대한 이견이 많았던 만큼 이 같은 운영지침을 통해 시술의 적정성을 철저히 검증할 예정"이라면서 "지침에 따라 운영하면서 그 결과를 면밀히 평가하고 축적된 결과들을 바탕으로 향후 급여/비급여 여부를 재결정할 예정"이라고 밝혔다.
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