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식약청 "신종플루 백신 최단 2개월 이내 허가"
민원설명회 개최, 제조국 허가전 백신도 신속심사 대상
박진규 기자
기사입력: 2009-08-28 12:07:15
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신종플루 백신의 공급지연 해소를 위해 신속한 허가 심사가 진행된다.
식품의약품안전청은 28일 업계 관계자들이 참석한 가운데 '신종 플루백신 신속심사 및 허가방안' 설명회를 갖고 신속심사에 따른 안전성 유효성 문제보다 백신공급 지연에 따른 문제가 더 심각할 것이라는 판단에 따라 신종플루 백신에 대해 신속한 허가를 추진하겠다고 밝혔다.
식약청은 신속심사-허가는 허가자료를 단순 면제하는 것이 아니라 신종플루 백신 개발시 모형이 되었던 기존 허가백신의 안전성 유효성을 바탕으로 새로 개발된 백신의 품질 및 임상시험자료를 신속하게 검토하는 방식이라고 설명했다.
이에 따라 수입 신종플루 백신의 신속심사도 녹십자에서 개발중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용된다.
특히 식약청은 제조국에서 허가가 나지 않은 제품이라도 실제 국내에 수출할 의사가 있는 것으로 판명될 경우 판매 가능시기와 수량 등 판매의사를 확인할 수 있는 자료를 제출하면 신속심사 대상이 된다고 밝혔다.
단계별 신속심사 및 허가계획을 보면, 심사는 기허가 백신자료 및 신종플루 백신의 품질, 임상자료를 동시에 검토하고 GMP실사도 심사기간 중 진행하기로 했다. 자사시험과 국가검정도 동시 진행이 가능하다.
신종플루 백신 단계별 신속심사 및 허가계획.
식약청은 다만, 신속심사로 발생할 수 있는 안전성 유효성 문제를 최소화하기 위해 허가후 시판후 조사를 강화하고 일정 수에 대해서는 능동적 감시망을 가동하기로 했다.
식약청 관계자는 "신속심사제도가 도입되면 통상 2년이 걸리는 심사 허가 기간이 최대 2개월까지 줄어들 것"이라며 "다만 기허가 백신과 다른 새로운 면역증강제를 사용하거나 제형이 변경된 백신은 허가에 다소 시일이 걸릴 것"이라고 말했다.
현재 신종플루 백신 수입을 희망하는 업체는 GSK, 보령바이오파마, 한화제약 등 10여개 업체로 파악되고 있으며, 수입 대상 백신에는 다국적제약사의 백신과 중국산 백신이 포함되어 있다.
식품의약품안전청은 28일 업계 관계자들이 참석한 가운데 '신종 플루백신 신속심사 및 허가방안' 설명회를 갖고 신속심사에 따른 안전성 유효성 문제보다 백신공급 지연에 따른 문제가 더 심각할 것이라는 판단에 따라 신종플루 백신에 대해 신속한 허가를 추진하겠다고 밝혔다.
식약청은 신속심사-허가는 허가자료를 단순 면제하는 것이 아니라 신종플루 백신 개발시 모형이 되었던 기존 허가백신의 안전성 유효성을 바탕으로 새로 개발된 백신의 품질 및 임상시험자료를 신속하게 검토하는 방식이라고 설명했다.
이에 따라 수입 신종플루 백신의 신속심사도 녹십자에서 개발중인 신종플루 백신과 동일한 기준이 적용된다.
특히 식약청은 제조국에서 허가가 나지 않은 제품이라도 실제 국내에 수출할 의사가 있는 것으로 판명될 경우 판매 가능시기와 수량 등 판매의사를 확인할 수 있는 자료를 제출하면 신속심사 대상이 된다고 밝혔다.
단계별 신속심사 및 허가계획을 보면, 심사는 기허가 백신자료 및 신종플루 백신의 품질, 임상자료를 동시에 검토하고 GMP실사도 심사기간 중 진행하기로 했다. 자사시험과 국가검정도 동시 진행이 가능하다.
식약청 관계자는 "신속심사제도가 도입되면 통상 2년이 걸리는 심사 허가 기간이 최대 2개월까지 줄어들 것"이라며 "다만 기허가 백신과 다른 새로운 면역증강제를 사용하거나 제형이 변경된 백신은 허가에 다소 시일이 걸릴 것"이라고 말했다.
현재 신종플루 백신 수입을 희망하는 업체는 GSK, 보령바이오파마, 한화제약 등 10여개 업체로 파악되고 있으며, 수입 대상 백신에는 다국적제약사의 백신과 중국산 백신이 포함되어 있다.
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