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줄기세포치료제, 국내 상용화 가능성 탐색
심재철 의원, 약사법 개정안 국회 제출
고신정 기자
기사입력: 2009-10-05 15:04:22
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자가유래 세포치료제에 대한 허가절차를 간소화하는 방안이 추진된다.
국회 보건복지가족위원회 심재철 의원(한나라당)은 5일 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 국회에 제출했다.
개정안에 따르면 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우, 제1상 임상약리시험 자료의 제출(안전성평가)만으로도 사용할 수 있도록 특례를 두도록 했다.
현행법상 자가유래 세포치료제는 약사법의 엄격한 적용을 받는 의약품으로 분류되어 있어 임상시험 3상인 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상의 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 되어 있는 상태다.
심재철 의원은 "이러한 규제로 인해 치료를 위한 주사를 맞기 위해 국내 환자들이 배양한 세포치료제를 가지고 또 다시 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가는 실정"이라면서 "법안이 조속히 통과되어 희귀난치성 질환 등과 관련한 의학의 발전과 국민보건의 향상에 기여함은 물론 우리나라 줄기세포치료기술이 더욱 발전하여 국부창출에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
국회 보건복지가족위원회 심재철 의원(한나라당)은 5일 이 같은 내용을 골자로 하는 '약사법 일부개정법률안'을 국회에 제출했다.
개정안에 따르면 희귀난치성 질환 및 생명이 위급한 환자만을 대상으로 사용하는 것을 목적으로 하는 자가유래 세포치료제의 경우, 제1상 임상약리시험 자료의 제출(안전성평가)만으로도 사용할 수 있도록 특례를 두도록 했다.
현행법상 자가유래 세포치료제는 약사법의 엄격한 적용을 받는 의약품으로 분류되어 있어 임상시험 3상인 제1상 임상약리시험, 제2상 치료적 탐색 임상시험 및 제3상의 치료적 확증임상시험을 거쳐야 의약품 품목허가 신청이 가능하도록 되어 있는 상태다.
심재철 의원은 "이러한 규제로 인해 치료를 위한 주사를 맞기 위해 국내 환자들이 배양한 세포치료제를 가지고 또 다시 중국이나 일본의 의료기관으로 찾아가는 실정"이라면서 "법안이 조속히 통과되어 희귀난치성 질환 등과 관련한 의학의 발전과 국민보건의 향상에 기여함은 물론 우리나라 줄기세포치료기술이 더욱 발전하여 국부창출에도 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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