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의약품부작용센터 설립-피해구제 부담금 신설
곽정숙 의원, 약사법 개정안 발의…"제도 실효성 확보"
고신정 기자
기사입력: 2009-10-09 09:33:05
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[식품의약품안전청 국정감사]
의약품 부작용 감시체계 강화를 위해 식약청 산하에 전담센터를 설치, 현재 식약청 연구용역으로 진행중인 부작용 감시업무를 식약청으로 전면흡수하도록 하는 방안이 추진된다.
또 이와 별도로 의약품 피해구제의 실효성 확보를 위해 제약사에서 출연하는 피해구제 부담금을 신설하는 방안도 제안됐다.
국회 곽정숙 의원(민주노동당, 보건복지위원회)는 9일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 국회에 제출했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 식약청 산하에 '한국의약품부작용관리센터'를 설립해 △의약품 부작용 정보의 수집·분석·홍보 △부작용 피해구제 △ 부작용 정보 공개 등의 업무 등을 수행토록 했다.
또 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금을 신설하는 방안도 함께 제안했다.
부담금 징수 대상은 제약회사로, 부담금은 의약품의 매출액에 비례해 부과하는 기본부담금과 유해 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 구성하도록 했다.
이 때 기본부담금은 전년도 의약품 매출액의 0.04% 이내, 추가부담금은 전년도 유해 판정 의약품 피해구제급여지급액의 25% 이내로 정했다.
모아진 부작용 피해구제 부담금은 피해구제사업에 쓰일 예정이며, 한국의약품부작용관리센터 운영비용은 식약청이 보조하는 것으로 했다.
이 밖에 개정안은 의약품의 부작용 및 위험성을 판단하고, 부작용으로 인한 피해 구제에 관한 사항을 심의·의결하기 위해 의약품부작용관리센터에 의약품부작용 심의위원회와 심의위원회를 보조하는 전문위원회를 두도록 했다.
아울러 의약품부작용 자료 수집을 위해 공공기관 등에 정보를 요청할 수 있고, 정보제공을 요청받은 기관은 특별한 이유가 없는 한 이에 응하도록 했다.
이에 대해 곽정숙 의원은 "2004년 PPA 감기약 사태 이후 우리나라에서도 의약품 부작용에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "이번 개정안을 통해 의약품 부작용 피해를 구제하고 궁극적으로 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
또 이와 별도로 의약품 피해구제의 실효성 확보를 위해 제약사에서 출연하는 피해구제 부담금을 신설하는 방안도 제안됐다.
국회 곽정숙 의원(민주노동당, 보건복지위원회)는 9일 이 같은 내용을 골자로 하는 약사법 개정안을 국회에 제출했다고 밝혔다.
개정안에 따르면 식약청 산하에 '한국의약품부작용관리센터'를 설립해 △의약품 부작용 정보의 수집·분석·홍보 △부작용 피해구제 △ 부작용 정보 공개 등의 업무 등을 수행토록 했다.
또 의약품부작용 피해구제사업비용 부담금을 신설하는 방안도 함께 제안했다.
부담금 징수 대상은 제약회사로, 부담금은 의약품의 매출액에 비례해 부과하는 기본부담금과 유해 의약품으로 판정된 의약품에 부과하는 추가부담금으로 구성하도록 했다.
이 때 기본부담금은 전년도 의약품 매출액의 0.04% 이내, 추가부담금은 전년도 유해 판정 의약품 피해구제급여지급액의 25% 이내로 정했다.
모아진 부작용 피해구제 부담금은 피해구제사업에 쓰일 예정이며, 한국의약품부작용관리센터 운영비용은 식약청이 보조하는 것으로 했다.
이 밖에 개정안은 의약품의 부작용 및 위험성을 판단하고, 부작용으로 인한 피해 구제에 관한 사항을 심의·의결하기 위해 의약품부작용관리센터에 의약품부작용 심의위원회와 심의위원회를 보조하는 전문위원회를 두도록 했다.
아울러 의약품부작용 자료 수집을 위해 공공기관 등에 정보를 요청할 수 있고, 정보제공을 요청받은 기관은 특별한 이유가 없는 한 이에 응하도록 했다.
이에 대해 곽정숙 의원은 "2004년 PPA 감기약 사태 이후 우리나라에서도 의약품 부작용에 대한 관심이 높아지고 있다"면서 "이번 개정안을 통해 의약품 부작용 피해를 구제하고 궁극적으로 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
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