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“암로디핀 후발업체 편들기없다”
식약청, ‘내일신문’ 보도에 해명자료 발표
강성욱 기자
기사입력: 2004-05-28 09:25:55
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식품의약품안전청이 지난 27일 내일신문이 보도한 ‘식약청‘후발업체 편들기’ 논란‘기사와 관련해 해명에 나섰다.
식약청은 28일 해명자료를 발표하고 내일신문이 보도한 암로디핀 후발업체에 대한 식약청의 편들기는 전혀 고려하지 않은 사항일 뿐이라고 주장했다.
해명자료를 통해 식약청은 새로운 염류제제일 경우 반드시 인체시험을 실시해 안전성·유효성 등을 평가해야하기 때문에 인체시험 면제를 전혀 고려하고 있지 않다고 강조했다.
또한 인체시험을 거친 새로운 염류제제와 동일한 제품을 허가받고자 하는 후발업체의 경우에도 최소한의 인체 시험자료를 제출토록 하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.
한편 내일신문은 27일 ‘식약청 후발업체 편들기 논란’이라는 제하의 기사를 통해 식약청이 암로디핀의 특허기간이 만료됨에 따라 새로운 염류 등 제제를 국산화하는 과정에서 종근당, 코오롱제약, 한미약품 등 선발업체들은 임상시험을 실시한데 반해 대웅제약, 유한양행 등 후발업체에 대하여는 인체시험을 면제할 것을 검토하고 있어 논란이 일고 있다고 보도한 바 있다.
식약청은 28일 해명자료를 발표하고 내일신문이 보도한 암로디핀 후발업체에 대한 식약청의 편들기는 전혀 고려하지 않은 사항일 뿐이라고 주장했다.
해명자료를 통해 식약청은 새로운 염류제제일 경우 반드시 인체시험을 실시해 안전성·유효성 등을 평가해야하기 때문에 인체시험 면제를 전혀 고려하고 있지 않다고 강조했다.
또한 인체시험을 거친 새로운 염류제제와 동일한 제품을 허가받고자 하는 후발업체의 경우에도 최소한의 인체 시험자료를 제출토록 하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.
한편 내일신문은 27일 ‘식약청 후발업체 편들기 논란’이라는 제하의 기사를 통해 식약청이 암로디핀의 특허기간이 만료됨에 따라 새로운 염류 등 제제를 국산화하는 과정에서 종근당, 코오롱제약, 한미약품 등 선발업체들은 임상시험을 실시한데 반해 대웅제약, 유한양행 등 후발업체에 대하여는 인체시험을 면제할 것을 검토하고 있어 논란이 일고 있다고 보도한 바 있다.
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