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식약청, 내년 3월부터 복합제 생동 입증 의무화
2010년 업무계획, '의약품안전정보관리원' 설립 추진
박진규 기자
기사입력: 2009-12-14 12:00:37
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이르면 내년 3월부터 생물학적 동등성 시험 대상이 복합성분까지 확대된다. 또 백신 및 치료제의 부작용 관리 강화를 위해 '의약품안전정보관리원' 설립이 추진된다.
식품의약품안전청은 14일 이런 내용을 골자로 하는 2010년도 주요 업무계획을 발표했다.
여기에 따르면 현재 단일성분에 국한된 생물학적동등성시험 대상이 내년 3월부터 복합성분으로 확대되는 등 단계적으로 확대된다.
식약청은 당초 내년 7월부터 새로 허가 신청되는 복합성분에 대해 생동성시험을 의무화 할 계획이었으나 이를 앞당긴 것이다.
이와 관련, 식약청은 생동성 시험을 복합제 등으로 확대해야 한다는 여론에 따라 제약업계·의계·학계 등 전문가들로 '생동성시험 운영 협의체'를 구성, 제도개선 방안을 논의해 왔다.
식약청은 또 필수 예방백신의 안정적 공급과 안전성 확보를 위해 제조기술 지원, 품질평가 및 신속허가로 국내 자급능력을 향상시키기로 했다. 현재 필수 예방접종 백신 11종 가운데 국내생산 백신은 인플루엔자백신 등 6종에 불과하다는 인식에 따른 것이다.
백신 및 치료제의 부작용 관리 강화 등을 위한 '의약품안전정보 관리원' 설립도 추진된다.
식약청은 이밖에 제약산업의 녹색성장 산업화를 유도하기 위해 온실가스 배출 저감화를 추진하는 업체를 '에포파마'(Eco-Pharma)로 지정해 인센티브를 부여하기로 했다.
아울러 의료기관 등에서 사용 중인 의료기기에 대한 성능 개선을 허용하고 수입업자의 자사 제품 수리를 허용할 방침이다.
식품의약품안전청은 14일 이런 내용을 골자로 하는 2010년도 주요 업무계획을 발표했다.
여기에 따르면 현재 단일성분에 국한된 생물학적동등성시험 대상이 내년 3월부터 복합성분으로 확대되는 등 단계적으로 확대된다.
식약청은 당초 내년 7월부터 새로 허가 신청되는 복합성분에 대해 생동성시험을 의무화 할 계획이었으나 이를 앞당긴 것이다.
이와 관련, 식약청은 생동성 시험을 복합제 등으로 확대해야 한다는 여론에 따라 제약업계·의계·학계 등 전문가들로 '생동성시험 운영 협의체'를 구성, 제도개선 방안을 논의해 왔다.
식약청은 또 필수 예방백신의 안정적 공급과 안전성 확보를 위해 제조기술 지원, 품질평가 및 신속허가로 국내 자급능력을 향상시키기로 했다. 현재 필수 예방접종 백신 11종 가운데 국내생산 백신은 인플루엔자백신 등 6종에 불과하다는 인식에 따른 것이다.
백신 및 치료제의 부작용 관리 강화 등을 위한 '의약품안전정보 관리원' 설립도 추진된다.
식약청은 이밖에 제약산업의 녹색성장 산업화를 유도하기 위해 온실가스 배출 저감화를 추진하는 업체를 '에포파마'(Eco-Pharma)로 지정해 인센티브를 부여하기로 했다.
아울러 의료기관 등에서 사용 중인 의료기기에 대한 성능 개선을 허용하고 수입업자의 자사 제품 수리를 허용할 방침이다.
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