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시부트라민 함유 개량신약도 처방 중단 대상
식약청 "오리지널·제네릭과 같은 맥락으로 검토"
이석준 기자
기사입력: 2010-01-23 06:45:28
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시부트라민 개량신약도 국내 처방 중단이 검토된다. 개량신약이 오리지널 제제에서 염, 제형 등을 변경시켰지만, 시부트라민을 함유하고 있는 만큼 부작용에서 자유로울 수 없다는 판단인 것으로 풀이된다.
식약청 의약품관리과 관계자는 23일 "시부트라민 관련 검토 대상은 오리지널, 제네릭은 물론 개량신약도 포함된다"며 "시부트라민 제제가 처방이 중단된다면 개량신약 역시 처방이 중단된다"고 말했다.
이 관계자는 "앞으로 국내외 조치사항 및 부작용 자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 국내에 필요한 조치를 단행하겠다"고 덧붙였다.
이와 별도로 식약청은 어제 시부트라민 함유 비만약에 대해 처방 자제를 잠정 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
식약청은 안전성 서한에서 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우를 제외하고는 원칙적인 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 의약사에게 당부했다. 사실상 처방 중단 조치를 내린 것이다.
이에 대해 시부트라민 품목 보유 관계자는 "아직 최종적 결론이 나지 않은 상황에서 이같은 조치는 사실상 시장 철수를 의미하는 것"이라며 "국내 상황보다는 무작정 외국 기준에 따라가려 하는 것이 문제"라며 불만을 터뜨렸다.
한편, 국내 대표적 시부트라민 제제 비만약은 '리덕틸'이며, 개량신약은 '슬리머'(메실산시부트라민), '엔비유'(시부트라민)가 있다.
식약청 의약품관리과 관계자는 23일 "시부트라민 관련 검토 대상은 오리지널, 제네릭은 물론 개량신약도 포함된다"며 "시부트라민 제제가 처방이 중단된다면 개량신약 역시 처방이 중단된다"고 말했다.
이 관계자는 "앞으로 국내외 조치사항 및 부작용 자료 분석, 필요시 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 국내에 필요한 조치를 단행하겠다"고 덧붙였다.
이와 별도로 식약청은 어제 시부트라민 함유 비만약에 대해 처방 자제를 잠정 권고하는 내용의 안전성 서한을 배포했다.
식약청은 안전성 서한에서 조치결과가 나오기 전이라도 반드시 필요한 경우를 제외하고는 원칙적인 처방 및 조제를 자제해 줄 것을 의약사에게 당부했다. 사실상 처방 중단 조치를 내린 것이다.
이에 대해 시부트라민 품목 보유 관계자는 "아직 최종적 결론이 나지 않은 상황에서 이같은 조치는 사실상 시장 철수를 의미하는 것"이라며 "국내 상황보다는 무작정 외국 기준에 따라가려 하는 것이 문제"라며 불만을 터뜨렸다.
한편, 국내 대표적 시부트라민 제제 비만약은 '리덕틸'이며, 개량신약은 '슬리머'(메실산시부트라민), '엔비유'(시부트라민)가 있다.
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