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생동성 자료 미제출 65품목 무더기 행정처분
식약청, 50품목 6개월 판매정지…15품목 과징금 갈음
이석준 기자
기사입력: 2010-03-22 11:49:35
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지난주 17일부터 19일까지 3일간 생물학적동등성 결과보고서를 제출하지 않아 행정처분을 받는 제약사는 42개사, 품목수는 65개에 달한 것으로 나타났다.
이중 15품목은 행정처분을 과징금으로 갈음하고, 판매를 유지했다.
생동성 시험은 대조약(오리지널)과 인체 내 약효 동등성을 입증하는 것으로, 복제약 출시를 위한 필수 과정이다.
22일 식품의약품안전청에 따르면, 지난주 17일부터 19일까지 3일간 생동성 결과보고서를 2차례 제출하지 않아 행정처분을 받는 제약사는 42개사, 품목수는 65개였다.
이중 15품목은 과징금으로 행정처분을 대신해 판매는 유지할 수 있게 됐다. 이로써 50품목이 6개월 판매정지 처분을 받게 됐다.
생동성 결과보고서를 1차 미제출하면 2개월 판매정지가, 2차례 제출하지 않으면 6개월 판매정지 처분이 내려진다. 3차례 미제출하면 품목이 취소된다.
날짜별로는 17일 경인청이 27개사 45품목(과징금 9품목)에, 18일 서울청이 3개사 5품목에, 19일 대전청이 12개사 15품목(과징금 6품목)에 대해 행정처분을 내렸다.
식약청 관계자는 "과징금으로 대체한 품목들은 생동성 시험기관이 해당 품목이 생동성시험을 진행중이라고 확인한 품목"이라고 설명했다.
한편 지난해 생동성 평가 대상 894개 복제약 중 결과를 제출한 제품은 500여개 뿐이며 나머지는 아직 결과를 제출하지 않거나 허가를 자진 취하했다.
이중 15품목은 행정처분을 과징금으로 갈음하고, 판매를 유지했다.
생동성 시험은 대조약(오리지널)과 인체 내 약효 동등성을 입증하는 것으로, 복제약 출시를 위한 필수 과정이다.
22일 식품의약품안전청에 따르면, 지난주 17일부터 19일까지 3일간 생동성 결과보고서를 2차례 제출하지 않아 행정처분을 받는 제약사는 42개사, 품목수는 65개였다.
이중 15품목은 과징금으로 행정처분을 대신해 판매는 유지할 수 있게 됐다. 이로써 50품목이 6개월 판매정지 처분을 받게 됐다.
생동성 결과보고서를 1차 미제출하면 2개월 판매정지가, 2차례 제출하지 않으면 6개월 판매정지 처분이 내려진다. 3차례 미제출하면 품목이 취소된다.
날짜별로는 17일 경인청이 27개사 45품목(과징금 9품목)에, 18일 서울청이 3개사 5품목에, 19일 대전청이 12개사 15품목(과징금 6품목)에 대해 행정처분을 내렸다.
식약청 관계자는 "과징금으로 대체한 품목들은 생동성 시험기관이 해당 품목이 생동성시험을 진행중이라고 확인한 품목"이라고 설명했다.
한편 지난해 생동성 평가 대상 894개 복제약 중 결과를 제출한 제품은 500여개 뿐이며 나머지는 아직 결과를 제출하지 않거나 허가를 자진 취하했다.
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