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이레사, 비소세포폐암 1차치료제 승인
"국내 최초 경구용 폐암 1차 표적치료제"
이석준 기자
기사입력: 2010-04-02 08:52:36
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한국아스트라제네카는 지난달 31일 식품의약품안전청으로부터 표피세포 성장인자 수용체(EGFR) 활성변이(돌연변이)가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료요법에 '이레사'를 사용할수 있도록 승인받았다고 1일 밝혔다.
경구용 폐암 표적치료제가 1차 치료요법으로 승인 받은 것은 '이레사'가 국내 최초다. 이로써 '이레사'는 모든 폐암 치료 단계에서 사용 가능한 표적치료제가 됐다.
'이레사'의 이번 1차 치료제 적응증 확대는 작년 8월 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨'(NEJM)에 게재된 '이레사' 3상 범아시아 연구결과를 바탕으로 했다.
IPASS로 명명된 이 연구는 아시아 지역의 진행성 비소세포폐암환자 1217명을 대상으로 했다.
IPASS 연구는 1차 치료제로서 '이레사'의 효과, 안정성, 내약성에 대한 평가를 주요 목적으로, '이레사'와 표준화학요법인 카보플라틴과 파클리탁셀 병용요법간의 질병 무진행 생존기간을 비교했다.
그 결과, 전체연구집단에서도 경구용 항암제인 이레사가 표준화학요법보다 12개월의 질병 무진행 생존률(Progression Free Survival) 측면에서 우수한 것으로나타났다.(이레사군 24.9%, 표준화학요법군6.7%, p<0.001)
또 EGFR 돌연변이 양성인 하위 그룹에서의 질병무진행 생존기간을 비교해 본 결과, 표준화학요법을 투여받은 환자군보다 '이레사'를 투여받은 환자군에서 훨씬더 좋은 효과를 보였다.(무진행 생존기간중앙값: 이레사군 9.5개월, 표준화학요법군 6.3개월, p<0.001, HR (95% CI) = 0.48 (0.36, 0.64))
이 외에도 작년 12월 란셋종양학지(Lancet Oncology)에 게재된 WJOG(West Japan Oncology Group)의 3상 임상결과를 보면, EGFR 돌연변이가 있는 진행성비소세포폐암환자에게 '이레사'를 1차 치료제로 투여했을 때, 표준 화학요법 중 하나인 시스플라틴과 도세탁셀 병용 요법에 비해 질병무진행 생존기간, 객관적반응률, 질병통제율, 내약성 측면에서 모두 우수했다.
한국아스트라제네카의 반준우 전무(내과전문의, 의학박사)는 "경구용 표적 치료제를 폐암 1차 치료부터 사용할 수 있다는 것은 폐암치료의 새로운 패러다임을예고한다"고 말했다.
번 전무는 "이번 적응증 추가는 EGFR 돌연변이를 폐암 치료의 바이오마커로 활용해 폐암 환자들에게 더 효과적인 치료법을 제공하는 계기를 마련한 획기적인 사건"이라고 평가했다.
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