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세프라코, 불면증약 ‘에스토라’ 재접수
FDA 추가자료 제출 요구에 응답
윤현세 기자
기사입력: 2004-06-20 13:22:49
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세프라코(Sepracor)는 불면증약 에스토라(Estorra)에 대한 추가자료를 FDA에 접수했다.
FDA는 지난 2월 27일 에스토라에 대해 승인가능공문을 발송하면서 추가자료를 요구했는데 세프라코는 FDA의 질문에 답변할 수 있는 서류를 제출한 것.
에스토라의 FDA 신약접수 근거자료에는 2,700명 이상의 성인과 노인을 포함한 24건의 임상자료, 60건의 전임상자료 및 총 6건의 무작위, 위약대조 3상 임상자료가 포함되어 있다.
에스토라의 성분은 에스조피클론(eszopiclone)으로 야간이나 새벽에 수면 시작 및 유지가 어려운 불면증 환자를 위해 개발됐다.
세프라코는 에스토라를 수면 시작과 유지를 위해 성인의 경우 2-3mg, 수면유지가 어려운 노인은 2mg, 수면 시작이 어려운 노인은 1mg을 사용할 것을 권고하고 있다.
FDA는 지난 2월 27일 에스토라에 대해 승인가능공문을 발송하면서 추가자료를 요구했는데 세프라코는 FDA의 질문에 답변할 수 있는 서류를 제출한 것.
에스토라의 FDA 신약접수 근거자료에는 2,700명 이상의 성인과 노인을 포함한 24건의 임상자료, 60건의 전임상자료 및 총 6건의 무작위, 위약대조 3상 임상자료가 포함되어 있다.
에스토라의 성분은 에스조피클론(eszopiclone)으로 야간이나 새벽에 수면 시작 및 유지가 어려운 불면증 환자를 위해 개발됐다.
세프라코는 에스토라를 수면 시작과 유지를 위해 성인의 경우 2-3mg, 수면유지가 어려운 노인은 2mg, 수면 시작이 어려운 노인은 1mg을 사용할 것을 권고하고 있다.
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