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항우울제 ‘심발타’ 시판 지연될 듯
FDA, 소아안전성 심사기간 연장
윤현세 기자
기사입력: 2004-06-28 23:49:40
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FDA는 일라이 릴리의 항우울제 신약 심발타(Cymbalta)에 대한 심사기간이 3개월 연장하기로 했다.
심사기간 연장의 이유는 십대청소년과 소아에 대한 안전성 문제 분석을 계속하기 위한 것이라고 밝혔다.
최근 FDA가 항우울제의 소아청소년 안전성 문제와 관련하여 촉각을 곤두세운 상황.
최근 심발타 임상에 참가했던 우울증이 없었던 19세 여대생이 자살한 사건이 벌어지자 심발타의 발매계획에 차질이 있지 않을까 우려되어 왔었다.
심발타의 성분은 둘로섹틴(duloxetine). 벤라팩신(venlafaxine)과 마찬가지로 세로토닌 노에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 분류된다.
심발타는 릴리에게는 매출액 보전을 위한 매우 중요한 차세대 유망주로 증권가에서는 심발타가 FDA 승인되는 경우 연간 매출액으로 20억불 이상 올일 것으로 추정하고 있다.
심사기간 연장의 이유는 십대청소년과 소아에 대한 안전성 문제 분석을 계속하기 위한 것이라고 밝혔다.
최근 FDA가 항우울제의 소아청소년 안전성 문제와 관련하여 촉각을 곤두세운 상황.
최근 심발타 임상에 참가했던 우울증이 없었던 19세 여대생이 자살한 사건이 벌어지자 심발타의 발매계획에 차질이 있지 않을까 우려되어 왔었다.
심발타의 성분은 둘로섹틴(duloxetine). 벤라팩신(venlafaxine)과 마찬가지로 세로토닌 노에피네프린 재흡수 억제제(SNRI)로 분류된다.
심발타는 릴리에게는 매출액 보전을 위한 매우 중요한 차세대 유망주로 증권가에서는 심발타가 FDA 승인되는 경우 연간 매출액으로 20억불 이상 올일 것으로 추정하고 있다.
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