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감사원 "비의무 PMS, 리베이트 악용 소지"
"국공립병원 IRB 등 승인받지 않은 계약은 부적정"
이석준 기자
기사입력: 2010-10-08 06:48:49
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비의무 PMS(시판후 조사)가 리베이트 수수경로로 악용될 수 있다는 감사원의 판단이 나와 귀추가 주목된다.
이는 공정거래위원회가 지난 2009년 약사법상 의무 PMS 대상이 아닌 의약품을 병원에 PMS를 의뢰하고 조사비를 지급한 A제약을 부당 고객유인행위(자사약 처방 목적 등)로 판단, 과징금을 부과한 것과 맥을 같이 한다.
비의무 PMS는 식품의약품안전청의 재심사와는 상관없이 제약사가 자체적으로 부작용 사례 등을 수집할 명목으로 병원 등에 조사를 의뢰하는 것이다.
8일 감사원에 따르면, 부산대병원 등 5개 국립대학병원은 제약사로부터 비의무 PMS 의뢰를 받았으나 이를 의학연구윤리심의원회 등의 심의를 거치지 않고 모두 계약을 체결했다.
이들 병원은 2007년부터 2009년 사이 5개 국립대병원에서 PMS 과제 총 233(계약금액 11억2848만원) 중 25.3%에 해당되는 59개(2억6374만원)가 비의무 PMS였다.
반면 전체 PMS 건수가 가장 많았던 서울대병원은 비의무 PMS가 단 한 건도 없었다. '서울대학교 의과대학·서울대학교병원 IRB 표준운영지침서'가 한 몫 작용했다는 평가다.
이 병원은 지난 2007년 6월 비의무 PMS 계약을 리베이트 수수경로로 악용될 소지가 있다며, 의학연구윤리심의위원회(IRB) 정책조정위원회에서 심의해 승인을 받은 경우에나 계약을 체결하도록 기준을 정한 바 있다.
감사원은 이에 "부산대학교병원장 등 5개 국립대학병원장은 제약사로부터 비의무 PMS 요구를 받을 경우, 이를 IRB 등의 승인을 받은 경우를 제외하고는 계약을 체결하는 일이 없도록 관련 규정을 개정하는 등의 방안을 마련하라"고 통보했다.
이는 공정거래위원회가 지난 2009년 약사법상 의무 PMS 대상이 아닌 의약품을 병원에 PMS를 의뢰하고 조사비를 지급한 A제약을 부당 고객유인행위(자사약 처방 목적 등)로 판단, 과징금을 부과한 것과 맥을 같이 한다.
비의무 PMS는 식품의약품안전청의 재심사와는 상관없이 제약사가 자체적으로 부작용 사례 등을 수집할 명목으로 병원 등에 조사를 의뢰하는 것이다.
이들 병원은 2007년부터 2009년 사이 5개 국립대병원에서 PMS 과제 총 233(계약금액 11억2848만원) 중 25.3%에 해당되는 59개(2억6374만원)가 비의무 PMS였다.
반면 전체 PMS 건수가 가장 많았던 서울대병원은 비의무 PMS가 단 한 건도 없었다. '서울대학교 의과대학·서울대학교병원 IRB 표준운영지침서'가 한 몫 작용했다는 평가다.
이 병원은 지난 2007년 6월 비의무 PMS 계약을 리베이트 수수경로로 악용될 소지가 있다며, 의학연구윤리심의위원회(IRB) 정책조정위원회에서 심의해 승인을 받은 경우에나 계약을 체결하도록 기준을 정한 바 있다.
감사원은 이에 "부산대학교병원장 등 5개 국립대학병원장은 제약사로부터 비의무 PMS 요구를 받을 경우, 이를 IRB 등의 승인을 받은 경우를 제외하고는 계약을 체결하는 일이 없도록 관련 규정을 개정하는 등의 방안을 마련하라"고 통보했다.
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