- 제약·바이오
- 국내사
"325mg 초과 아세트아미노펜 처방 주의"
허가품목 중 12제품 초과 상태…"함량 제한 검토중"
이석준 기자
기사입력: 2011-01-27 09:28:13
-
가
-
URL복사 
식품의약품안전청은 26일 아세트아미노펜으로 인한 간손상 위험 등이 이 성분의 비의도적 과용(Overdose)와 상관이 있다며, 이런 내용의 안전성 서한을 의약사에게 배포했다.
이는 미 FDA가 최근 아세트아미노펜 함유 전문약의 투여단위당 최대 함량을 325mg로 제한한 데 따른 것이다. 심각한 간손상 및 잠재적인 알레르기 반응 가능성을 봤기 때문이다.
식약청은 이미 '간손상' 및 '알레르기반응'(호흡곤란, 가려움, 발진 등)에 대한 부작용 발생 가능성은 허가사항에 반영돼 있지만, 다시 한번 주의를 환기시키기 위함이라고 설명했다.
하지만 총 처방 정 또는 캡슐의 수와 복용시간 간격 등은 아세트아미노펜 성분의 용량 감소로 변경되지 않는다고 부연했다.
예를 들어 이전에 오피오이드제와 함께 500mg 아세트아미노펜 성분을 함유, 4~6 시간마다 1~2정씩 처방됐던 제품은 성분 용량이 325mg로 감소돼 새로 제조될 경우 투약지침은 변경되지 않아도 무방하다는 것이다.
식약청은 "향후 함량 감량 등이 필요한 아세트아미노펜 전문약은 향후 필요한 조치를 추진할 예정"이라고 밝혔다.
다만 일반약으로 판매중인 '타이레놀 500㎎' 등은 아직 함량 제한을 검토하지 않고 있다고 밝혔다.
한편, 국내에 아세트아미노펜 함유 전문약으로 허가된 품목은 총 209품목이며, 이중 12품목만이 325mg을 초과하고 있다.
관련기사
- FDA, 아세트아미노펜 전문약에 간손상 문구 삽입 2011-01-14 10:03:18
많이보는 뉴스
