차세대 경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사(성분명 다비가트란)의 특허를 회피한 국내제약사가 염변경 개량신약의 임상에 돌입했다.

다만 프라닥사를 보유한 베링거 인겔하임이 소극적 권리범위확인 심결에 대한 취소 소송을 제기한 상황이어서 내년 출시 여부는 소송 결과에 따라 가변적이 될 전망이다.

10일 다산메디켐은 건강한 남성자원자를 대상으로 DA-1601 캡슐과 프라닥사 캡슐 투여시 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 임상 1상의 승인을 얻었다.

베링거인겔하임의 프라닥사는 2015년 7월, 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증에 급여확대가 이뤄진 후 가파른 성장세를 기록한 품목.

2015년 61억원의 청구액에서 2016년 173억원으로 급성장하며 국내 제약사들의 특허 도전의 주요 타겟이 됐다.

프라닥사의 물질 특허는 2021년 7월 만료였지만 지난 9월 14곳의 국내 제약사들가 특허 회피에 성공, 내년 2월 이후 염 변경 개량신약의 시장 출시가 가능해졌다.

다산메디켐 관계자는 "특허 회피로 내년 2월부터 프라닥사 개량신약의 출시가 가능해 졌다"며 "품목 개발을 위해 임상 승인을 얻은 만큼 조만간 임상에 돌입하겠다"고 밝혔다.

그는 "개량신약의 시장 출시는 2월부터 가능하지만 임상 스케쥴상 기간이 촉박하다"며 "빨라야 내년 중순이나 하반기에 품목 허가를 얻을 것으로 본다"고 덧붙였다.

현재 한미약품, 안국약품, 휴온스, 다산메디켐까지 4곳의 제약사가 프라닥사 염변경 임상에 돌입했거나 준비 중이다.

다만 시장 출시 여부는 베링거가 제기한 소송 결과에 따라 가변적이 될 가능성도 제기된다.

베링거는 국내 제약사의 소극적권리확인심판 청구 성립 심결 이후 심결 취소 소송을 특허법원에 제기한 상태다.