국내제약사가 차세대 경구용 항응고제(NOAC) 프라닥사(성분명 다비가트란)의 특허를 회피하면서 염변경 개량신약 출시를 위한 임상 착수가 본격화되고 있다.

오는 2월부터 출시가 가능하지만 임상이 걸음마 단계라는 점에서 제품을 먼저 내놓기 위한 제약사간 경쟁이 본궤도에 오를 전망이다.

10일 휴온스는 건강한 성인 남성 대상으로 RDG-17012캡슐과 프라닥사 캡슐 투여 시 안전성과 약동학을 비교·평가하기 위한 임상 1상의 승인을 얻었다.

베링거인겔하임의 프라닥사는 2015년 7월, 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 뇌졸중 및 전신색전증에 급여확대가 이뤄진 후 2016년 청구액 173억원으로 급성장했다.

프라닥사의 물질 특허는 2021년 7월 만료지만 지난 9월 14곳의 국내 제약사들가 특허 회피에 성공하면서 2월부터 염변경 개량신약 출시가 가능해 졌다.

2017년 다산제약이 DA-1601 캡슐과 프라닥사 캡슐 투여시 약동학적 특성과 안전성을 비교·평가하기 위한 임상 1상 승인을 받고 생동성 첫 주자로 나선 바 있다.

올해 비리어드나 보톡스와 같은 특허 만료 예정 품목들이 이미 염변경 개량신약의 기출시됐거나 바이오시밀러가 출시돼 있다는 점을 고려하면, 올해 제약사간 경쟁은 하반기로 예정된 173억원 대 프라닥사 시장 선점 경쟁에 집중될 가능성이 높다.

아직 식품의약품안전처에 임상 시험 승인계획서를 제출하지는 않았지만 한미약품과 안국약품도 염변경 임상을 준비 중인 것으로 알려졌다.

휴온스 관계자는 "다음달부터 출시가 허용되지만 임상 일정과 약가 등재 등의 과정을 고려하면 최종 제품 출시 시점은 올해 하반기가 될 것 같다"고 덧붙였다.

한편 프라닥사를 보유한 베링거 인겔하임이 소극적 권리범위확인 심결에 대한 취소 소송을 제기한 상황이어서 소송 결과가 변수로 작용할 가능성도 제기된다.