이상지질혈증 신규 치료제인 '레파타'의 급여 처방 범위가 확대된다.

30일 암제코리아(대표 노상경)는 자사의 PCSK9 억제제 레파타(에볼로쿠맙)가 죽상경화성 심혈관질환(이하 ASCVD) 초고위험군 환자와 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 치료 적응증으로 건강보험 급여 확대될 예정이라고 밝혔다.

레파타는 완전한 인간 단일클론항체로, 혈액 내 PCSK9 단백질과 결합하여 LDL 수용체의 분해에 중요한 역할을 하는 PCSK9 단백질의 활성을 저해해 혈중 저밀도지질단백질 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키는 기전의 치료제다.

보건복지부는 27일 레파타의 급여 기준 확대 등을 포함한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 발표했으며, 오는 2020년 1월 1일자로 시행될 예정이다.

이에 따라 레파타는 ASCVD 초고위험군 성인 환자에서 최대 내약 용량의 스타틴(HMG-CoA reductase inhibitor)과 에제티미브(Ezetimibe)를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C 70mg/dL 이상)에 추가 투여 시 급여가 적용된다.

초고위험군의 조건은 ▲최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군 ▲심근경색 과거력(상기의 최근 1년 이내 급성 관상동맥 증후군은 제외) ▲허혈성 뇌졸중 과거력 ▲증상이 있는 말초동맥질환(ABI 0.85 미만인 파행의 과거력 또는 이전의 혈관재생술이나 절단)과 같은 주요 ASCVD 질환이 2개 이상이거나 주요 ASCVD 질환 1개와 고위험요인 2개 이상인 경우 해당된다.

고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증에서는 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우(LDL-C 수치가 기저치 대비 50% 이상 감소하지 않거나 LDL-C 100mg/dL 이상)의 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(이하 HeFH)에게 레파타를 추가 투여하는 조건으로 급여가 적용된다.

또한 2개 이상의 기존 고지혈증 치료 약물(스타틴 포함) 투여 후 근육 증상이 있으면서 크레아틴 키나제(creatine kinase, CK) 수치가 상승한 근염(Myositis) 또는 횡문근융해증(Rhabdomyolysis)이 발생한 스타틴 불내성의 경우에도 레파타 추가 투여 시 급여 적용된다.

이미 급여 적용됐던 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증은 만 12세이상의 소아 및 성인 환자에서 최대 내약 용량의 스타틴과 에제티미브를 병용 투여했으나 반응이 불충분한 경우 추가 투여하되, 세부 요건이 산정특례 진단 기준과 동일하게 조정됐다.

암젠코리아 노상경 대표는 "심근경색은 재발 시 사망률이 첫 발생 대비 3배 이상 증가하는 것으로 나타나 적극적인 재발 예방이 중요한 질환으로, 이번 레파타의 급여확대는 한국인의 주요 사망 원인인 심혈관질환이 재발할 가능성이 높은 고위험군 환자의 치료 환경을 개선하는데 큰 도움이 될 것으로 생각한다"며 "암젠코리아는 앞으로도 '환자를 위한다(To Serve Patients)'는 사명 아래 우리나라 심근경색 환자들이 적절한 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다할 것이다"라고 전했다.

한편 이번 급여 확대는 전세계 2만7,564명의 죽상경화성 심혈관질환 병력이 있는 환자를 대상으로 레파타의 심혈관 사건 및 사망 위험 감소 효과를 평가한 3상임상 'FOURIER 연구'를 비롯한 'RUTHERFORD-2 연구' 'LAPLACE-2 연구' 등을 기반으로 이뤄졌다.