환자 모집 난항 등 부득이한 사유로 제출 기한 내에 임상시험 자료를 제출할 수 없는 경우 최대 2년간 연장이 가능해진다.

15일 식품의약품안전처는 이같은 내용을 골자로 하는 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정안을 고시했다.

현행 의약품 재평가 시 임상시험 기간 연장이 필요한 경우 적용할 명확한 기준이 없는 상태다.

이에 식약처는 의약품 품목허가를 받은 자가 재평가를 위한 임상시험을 기한 내에 완료하기 어려운 경우 임상시험 실시기간의 연장을 요청할 수 있도록 하는 등 의약품 재평가 제도를 개선·보완하고자 한다고 개정 사유를 밝혔다.

개정안은 임상시험성적에 관한 자료를 제출할 수 없는 경우 임상시험 계획서를 우선 제출하고, 그 계획서에 따라 실시한 임상시험성적에 관한 자료 등을 추후 제출할 수 있다고 규정했다.

제출 기한으로부터 3개월 전까지 필요 자료를 첨부해 식품의약품안전처장에게 자료 제출 기한의 연장을 요청할 수 있다. 이 경우 자료 제출 기한의 연장 요청은 1회로 제한한다.

제출 자료는 ▲임상시험 중간 분석 결과 ▲ 임상시험실시기관 및 시험대상자 등록 현황이다.

요청 연장 기간은 자료 제출 기한으로부터 2년을 초과할 수 없다. 식약처는 자료 제출 기한의 연장을 요청받은 경우에는 제출된 자료를 검토해 자료 제출 기한을 정할 수 있게 된다.

자료 제출 기한은 2년이지만 천재지변 등 부득이한 사유가 발생한 경우 제출 기한의 연장을 별도로 요청할 수 있으며, 식약처장은 자료 제출 기한을 다시 정할 수 있다.

의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시안에 대해 의견이 있는 단체 또는 개인은 내달 4일까지 의견서를 식약처로 보내면 된다.