초고가 신약 CAR-T 치료제 킴리아(티사젠렉류셀) 등 원샷 치료제를 두고 정부가 올 하반기를 데드라인으로 정하고, 해당 약제의 급여등재 기준 등 관리방안을 고민 중이다.

이를 치료하는 일선 의료기관에서도 급여등재가 안된 상태에서 비용청구에 대한 고민이 깊은 상황. 정부 차원에서도 역시 초고가약에 대한 급여등재기준을 두고 고심을 거듭하고 있다.

보건복지부 약제급여과 양윤석 과장은 29일 전문기자협의회와의 간담회에서 "아직 결정 단계는 아니다. 여러방안을 고민하고 있다"면서 "미국처럼 분할 방식도 있고, 성과 기반 방식도 있다. 또 제약사 측에서 다양한 제안도 받았다. 시도해보지 않은 영역이라 고민이 크다. 가장 적합한 것을 찾고 있다"고 말했다.

그는 이어 "법령에서 정해진 기간내에 검토를 마쳐야 하기 때문에 올 하반기까지는 (심평원 단계 평가를)마쳐야 할 것으로 보고 있다"고 덧붙였다.

최근 제약계 관심을 모으고 있는 대표적인 원샷 치료제는 CAR-T 치료제 킴리아와 유전자 치료제 졸겐스마. 킴리아는 1회 투약 비용이 5억원, 졸겐스마는 25억원 이상인 것으로 알려진 초고가약. 이처럼 비용 부담이 크다보니 급여 등재시 건보 재정이 감당할 수 있을 것인지에 대한 고민이 깊어지는 것이다.

앞서 양 과장은 지난달 열린 국회 토론회에서도 "졸겐스마와 같은 유전자치료제는 한번만 투약하는 '원샷 치료제'이고, 초고가라는 점에서 다른 약제와 차별점이 있다. 현행 위험분담제(RSA) 내에서 지불구조를 어떻게 가져갈지가 고민"이라고 답한 바 있다.

이와 관련해 제약업계에서는 원샷 치료제는 초고가인만큼 새로운 계약방식을 요구하는 목소리가 높았다. 하지만 정부는 기존에 있는 위험분담제 즉 RSA를 적절하게 활용하자는 입장을 내비친 바 있다.

향후 비용을 감당하기 힘들 수 있기 때문에 해당 약에 대한 효과적인 관리방식을 고민하는 것이다.

이날 간담회에서도 양 과장은 재정을 운영해야 하는 정부 측의 고민을 털어놨다.

그는 "사실 현재도 고가약 절반 이상이 경제성 평가 면제로 들어오고 있다"면서 "특히 재정과 직결돼 있으므로 다양한 의견을 들어봐야 한다는 생각"이라고 말했다.

그는 이어 "일각에선 GDP가 상승한 만큼 ICER(Incremental cost-effectiveness ratio) 임계값을 높여야 한다는 의견에 대해서는 해외의 경우에도 GDP와 연관해 판단하는 경우는 많지 않다"면서 신중한 입장을 거듭 밝혔다.