3D 프린팅기술은 의료를 필두로 제조업, IT, 군사 등 다양한 분야에서 차세대 미래를 이끌 주력 산업으로, 많은 경쟁국들이 앞다퉈 투자하는 대표적 분야로 손꼽힌다.

특히 의료 분야에선 골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물 등 정형외과를 비롯해 치과, 성형외과, 신경외과 분야 미충족 수요(unmet-need)를 만족시켜줄 것으로 기대하고 있다.

하지만 제도적 한계 탓에 기대만큼 국내 의료현장에서 3D 프린팅 기술을 활용하는 빈도가 높지 않은 상황. 대한메디컬3D프린팅학회 권순용 회장(서울성모병원 정형외과)도 최근 메디칼타임즈와 만난 자리에서 정부의 규제 가선이 우선 돼야 3D 프린팅 기술의 의료 현장 적용이 늘 것으로 전망했다.

환자맞춤형 '허들' 개선방안 필요

그동안 의료현장과 산업계는 힘을 합쳐 3D 프린팅기술의 임상 적용을 위한 적응증 확보에 노력해왔다.

골격계 여러 부위의 종양, 골절, 인공관절 주위 골결손 대치물, 인공관절 코팅, 슬관절 절골술과 치과영역의 보철 및 개별화된 임플란트에 관한 다양한 적응증을 모색하는 등 식약처 허가 하에 제한된 임상적용을 통한 3D 프린팅기술의 가능성을 탐색해 왔다.

하지만 허가 및 건강보험 보험 적용 등 제도적 한계로 인해 3D 프린팅기술의 임상적용에 한계가 존재한다고.

실제로 3D 프린팅기술의 대표적 의료 분야 적용 사례인 인공뼈의 경우 환자 맞춤형이라는 이유로 각 부위별로 허가를 받아야 한다. 어깨, 두개골 등 같은 인공뼈지만 부위가 다르기 때문에 한 번 허가 받아야 할 것을 부위 별로 해야 하기에 허가 받는 데 어려움이 존재한다.

또 3D 프린팅기술 적용해 새롭게 개발된 의료기기는 신의료기술로 분류되면서 이를 인정받고 최종 건강보험 등재까지 기간이 오래 소요되면서 해당 기업도 살아남기 어려운 구조적 한계도 더한다.

권순용 회장은 "의료 분야 3D 프린팅 기술은 두 가지 허들이 존재한다. 식약처 안전성‧유효성 검증에 따른 허가를 받아야 하고 뒤 이어 급여 혹은 비급여를 평가 받는 과정이 필요하다"며 "치료재료이기 때문에 최고 등급의 평가 과정은 필요하지만 이 과정이 늦어져서는 안 된다"고 강조했다.

뒤 이어 권순용 회장은 "이 같은 구조적 한계에도 불구하고 성과도 있다. 국내 3D 프린팅 전문기입인 인스텍(InssTck)이 개발한 '티타늄 입자 생체막코팅 인공관절'이 세계 인공관절 시장에서 변화를 일으키고 있다"며 "열악한 조건에서도 성과를 낸 것이다. 산업과 의료현장이 보다 협업할 수 있도록 제도적 뒷받침이 절실하다"고 설명했다.

"의료 현장서 직접 3D프린트 사용"

동시에 권순용 회장은 의료현장에서 제한적으로라도 3D 프린터 의료기기를 직접 만들어 활용할 수 있는 환경이 조성돼야 한다고 강조했다.

권순용 회장에 따르면, 최근 미국 식품의약국(FDA) 의료기기·방사선 보건센터(CDRH)는 보고서를 통해 3D 프린팅 의료기기 현장진료(Point of Care, PoC) 제조에 대한 가능성을 제시한 바 있다.

정형외과에서 활용하는 캐스트 등을 병원에서 직접 3D프린터로 생산‧활용 할 수 있게 허용하는 방안이 핵심이다.

특히 권순용 회장은 국내 치료재료 멸균기술은 오히려 선진국과 비교해 앞서고 있다며 미국처럼 제한적 제도 도입을 검토해야 한다는 주장이다.

실제로 플라즈맵 등 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 최근 FDA를 통해 인정받으며 활용도가 커지고 있다. 플라즈맵의 수술도구 플라즈마 멸균 기술은 지난해 FDA(식품의약국)의 승인을 받은 바 있는데, 소형 멸균기는 플라즈맵이 전 세계에서 처음으로 FDA 승인을 받았다.

즉 국내 업체의 멸균 기술이 경쟁력을 갖춘 상황에서 임상 현장에서의 3D프린트 사용을 더 활성화 할 필요가 있다는 뜻이다.

그는 "응급상황을 대비해 병원에서 직접 3D 프린팅 기술을 활용해 캐스트를 생산할 수 있는 제도 마련이 필요하다"며 "골절 등 정형외과 환자에 있어서 골든타임이 중요하다. 캐스트와 같은 안전성이 담보된 품목들은 병원에서 직접 생산해서 활용이 가능하다. 이를 통해 점진적으로 3D 프린팅 기술의 저변 확대가 이뤄져야 한다"고 설명했다.

권순용 회장은 "병원내 맞춤형 임플란트 등 제작 문제점으로 그동안에는 완전한 소독과 표면의 불순물을 제거할 수 있느냐 였다. 최근 국내에서 이를 해결하는 세계 최초 기술도 개발되는 등 전반적인 인프라도 국내에 준비가 된 상황"이라며 "원발성 악성 암이나 선천적 기형 등으로 골격계가 완전히 망가진 경우가 있다. 이 경우도 비급여로도 적용해 환자가 3D 프린팅 기술을 적용 받을 수 있도록 제도적 환경을 열어줘야 한다"고 제도 개선을 요구했다.

마지막으로 3D 프린팅 기술에 의료현장 적용을 위한 전문평가위원회 구성 필요성도 제안했다.

권순용 회장은 "개인적으로 건강보험심사평가원 상근심사위원으로도 최근까지 활동했다"며 "첨단 기술이 적용된 항목에 대해 패스트트랙으로 건강보험 등재를 심의할 수 있는 기구 마련이 필요하다. 해외 사례를 참고만 해서 할 것이 아니라 '세계 최초'로 첨단 기술을 접목한 사례를 만들어 내야 한다"고 덧붙였다.