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FDA 자문위, 여성불감증약 추천불가

윤현세
발행날짜: 2004-12-03 18:56:31
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인트린사, 장기간 안전성 임상 필요

미국 FDA 자문위원회는 최초의 여성불감증 치료제인 인트린사(Intrinsa)의 승인을 추천하지 않기로 했다.

자문위원회는 추천불가의 이유는 임상규모 및 임상기간이 불충분하기 때문이라면서 안전성에 대해 추가적인 자료가 필요하다고 만장일치로 동의했다.

여성용 테스토스테론 패취인 인트린사는 자궁절제수술 이후 여성 성욕저하에 사용하도록 P&G가 개발한 제품. 자궁절제로 인한 난소 제거는 테스토스테론 농도를 50% 감소시킨다.

임상에서 일주일에 두번 복부에 패취를 부착하도록 했을 때 인트린사 투여군은 위약대조군에 비해 유의적으로 성행위에 만족한 것으로 나타났었다.

FDA는 인트린사의 효과는 중간 정도인 반면 테스토스테론 사용과 관련한 위험이 있다면서 6개월 이상 인트린사를 사용한 안전성 대조임상이 필요하다고 지적했다.

또한 인트린사를 사용했던 여성 중 4명에서 유방암이 발생한 것도 우려했다.
P&G는 1년간 인트린사를 사용한 약 200명의 여성에 대한 안전성 자료를 곧 추가할 것이며 18개월 이상 사용한 100명 이상의 여성에 대한 자료도 제공할 계획이라고 말했다.

FDA는 최종 승인에 앞서 자문위원회의 권고를 따르는 경향이 있다.

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