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일동 세프템 등 11개품목 허가사항 변경

강성욱
발행날짜: 2004-05-17 06:45:38
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의약품재심사 결과, 사용상 주의사항 변경해야

일동제약의 세프템캅셀 등 4개사 11개 품목이 의약품재심사 결과에 따라 사용상의 주의사항이 변경됐다.

16일 식약청에 따르면 로섹주사, 세프템캅셀, 세텐캅셀, 카이트릴정 등 제품에 대한 의약품재심사를 진행한 결과 각 성분에 대한 이상반응 및 타 약물과의 상호작용이 나타나 사용상의 주의사항을 변경토록 지시했다.

일동제약의 세프템캅셀100mg, 200mg, 300mg와 한독약품의 세텐캅셀 100mg, 200mg 등 세프티부텐 성분 제제의 경우 페니실린 민감성 환자에 투여할 경우 베타락탐계 항생제간의 사호과민반응이 명확히 밝혀졌고, 페니실린 알러지 기왕력이 있는 환자 중 10%까지 발생할 수 있으므로 주의해야 한다.

또한 쇼크, 아나필락시스양 증상이 드물게 일어날 수 있으므로 충분히 관찰해야 하며 또한 피부에 드물게 피부점막안증후군, 중독성표피괴사증이 발생할 수 있다.

한국아스트라제네카의 로섹주사(성분명 오메프라졸나트륨)은 임상시험에서 설사, 오심, 변비와 같은 위장관계 증상과 투통이 가장 흔하게 보고됐으며 이의 유발율은 1%~3%에 이른다.

로섹주사 투여시 피부에 드물게 탈모, 광과민성, 다형홍반이 나타날 수 있으며 드물게 중증의 간질환, 황달을 동반하거나 동반하지 않는 간염, 간부전 환자에게 뇌병증이 나타날 수 있다.

사용상의 주의사항으로 CYP2C19 또는 CYP3A의 저해하는 약물(HIV protease 저해제, 케토코나졸, 이트라코나졸)은 오메프라졸의 혈장농도를 증가시킬 수 있으며 특히 케토코나졸과 이트라코나졸과 오메프라졸은 병용투여하지 않아햐 한다.

또한 한국로슈의 카이트릴정1mgdms 국내 시판후 3615명에 이르는 증례를 종합·분석한 결과 설사, 구역, 구토, 밝열, 딸꾹질 등이 보고됐으나 이 약과의 관련여부는 확실치 않다.

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