정부가 오는 10월 19일 시행을 앞둔 의약품 영업판촉대행사(CSO, Contract Sales Organization) 의무 신고제를 위한 약사법 시행규칙 개정안이 이르면 다음 주 공개될 예정이다.

보건복지부는 기존 6월까지 하위법령 입법예고를 마무리할 계획이었지만, 일정이 일부 지연된 것이다.

보건복지부 약무정책과 관계자는 4일 복지부 전문기자협의회를 통해 "하위법령은 어느 정도 확정됐다"며 "입법예고를 준비 중인 단계로 현재 규제개혁위원회 사전 검토를 진행 중"이라고 설명했다.

이어 "입법 절차는 빠르면 다음주 마무리돼 나올 예정"이라고 덧붙였다.

시행규칙 개정안에는 CSO 활동범위를 규정하고 신고 의무를 법제화하며, CSO 임직원 대상 리베이트 금지 교육 의무, 재위탁 통보 의무 등을 부과하기 위한 구체적인 방식 등이 담긴다.

또한 CSO신고제 관련 업계 이슈 중 하나였던 '공동판매(코프로모션)' 또한 신고 범위에 포함되는 것으로 알려졌다.

제약계가 코프로모션 제약사는 신고 대상에서 제외해달라고 꾸준히 요구했으며, 정부 또한 긍정적으로 검토하겠다고 밝혔지만 최종적으로 신고 범위에 포함되는 방향으로 가닥을 잡은 것.

복지부 관계자는 "초반에는 코프로모션 제약사는 제외하는 쪽으로 진행했는데 결국 포함됐다"며 "그 배경에 대해서는 다른 조항과 연관관계가 있기 때문에 입법 예고하면서 자세히 밝힐 예정"이라고 설명했다.

제약 업계에서 부담감을 표했던 필수 교육 이수 역시 법률안에 담겼다.

그는 "교육 이수에 대한 부담이 크다는 지적이 많았지만 판촉 영업을 신고하고 준수 사항을 지켜야 한다는 법률 취지를 고려했을 때 제외하기는 어려웠다"며 "다만 유동성 있게 진행되도록 반영했다"고 말했다.

CSO 신고제는 제약사, 의료기기사 등으로부터 의·약사 영업판촉대행 업무를 수탁받은 영업판촉대행사가 각 영업소가 위치한 지방자치단체에 신분과 영업활동 계획을 의무적으로 신고하도록 규정한 법안이다.

이를 위반해 신고없이 영업판촉업무를 대행한 CSO는 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금이 부과된다.

복지부 관계자는 "CSO신고제는 제약업계가 그동안 수차례 요구했던 법안으로 복지부 또한 필요성을 공감했다"며 "업계 요구와 복지부의 의지가 맞아떨어졌던 법이 아닌가 생각한다"고 밝혔다.

이어 "업계 입장에서는 위탁을 맡겼는데 현황에 대해 파악이 어려운 문제가 있었고 복지부는 업계보다 더욱 상황을 파악하기 쉽지 않았다"며 "음지에 있던 영역을 신고라는 제도를 도입해 양지로 끌어올 것"이라고 강조했다.

CSO 신고제가 성공적으로 정착한다면 영업판촉대행 업계에도 윤리 체계가 정립되는 효과를 기대할 수 있다.

그는 "나름의 윤리 방향을 갖고 운영되는 제약사와 달리 CSO 업계는 윤리적 기준이 정립되지 않았다"며 "그로 인해 리베이트 창구로 지목되는 등 불명예가 있었는데 이번 신고제를 통해 CSO 임직원 또한 제약사 영업사원처럼 윤리 체계를 갖출 수 있게 될 것이라 예상한다"고 전했다.

이어 "이를 통해 CSO 시장 자체가 더욱 성장할 수 있길 기대한다"고 말했다.

한편, 하위법령 개정을 통해 CSO도 제품설명회를 진행할 수 있는 길이 열릴 것으로 보인다.

2022년 8월 약사법 시행규칙 개정에 따라 CSO는 견본품 제공과 제품설명회 등이 불가했다. 의약품 품목허가를 받은 자와 수입자(이하 사업자)만 가능하도록 규정했기 때문이다.

하지만 개정되는 하위법령에서는 CSO를 사업자 범위에 포함해, 이들 또한 제품설명회를 할 수 있도록 길을 열어줄 것으로 보인다.

복지부 관계자는 "단 견본품 제공의 경우는 CSO가 제품을 생산하는 형태가 아닌 만큼 이전과 같이 불가능하다"고 설명했다.