FDA, 외부자문위원회 열어 유익성과 안전성 검토 예정
아스트라의 유아 폐질환 실험약인 모타비주맵(motavizumab)이 기존 약물에 비해 피부 반응을 더 많이 유발한다고 FDA가 우려했다.
FDA는 아스트라의 메디이뮨사가 제출한 임상자료에서 모타비주맵은 기존 약물인 ‘시나지스(Synagis)’에 비해 부작용 발생이 높다고 말했다.
임상시험 결과 모타비주맵은 시나지스에 비해 부작용 발생 비율이 3배 더 높은 것으로 나타났다.
이에 따라 오는 2일 자문위원회를 열어 의견을 물을 것이라고 밝혔다. 여기서 자문위원들은 모타비주맵의 승인 여부를 권고하게 될 것이다.
모타비주맵은 호흡기세포융합 바이러스(respiratory syncytial virus)에 의한 폐 감염을 예방하는 약물.
한편 아스트라는 모타비주맵이 기존 약물인 시나지스에 비해 감염에 저항하는 효과는 더 우수하다고 말했다.
FDA는 아스트라의 메디이뮨사가 제출한 임상자료에서 모타비주맵은 기존 약물인 ‘시나지스(Synagis)’에 비해 부작용 발생이 높다고 말했다.
임상시험 결과 모타비주맵은 시나지스에 비해 부작용 발생 비율이 3배 더 높은 것으로 나타났다.
이에 따라 오는 2일 자문위원회를 열어 의견을 물을 것이라고 밝혔다. 여기서 자문위원들은 모타비주맵의 승인 여부를 권고하게 될 것이다.
모타비주맵은 호흡기세포융합 바이러스(respiratory syncytial virus)에 의한 폐 감염을 예방하는 약물.
한편 아스트라는 모타비주맵이 기존 약물인 시나지스에 비해 감염에 저항하는 효과는 더 우수하다고 말했다.