복지부가 제약산업 육성을 위한 임상 인프라 구축과 신약개발 유인 등 공격형 정책을 공표하고 나섰다.

보건복지부 보건산업정책국 배병준 국장은 2일 세종청사에서 제약산업 육성 5개년 계획 보완조치 방안을 발표했다.

이번 조치는 한중 FTA와 수출증가율 둔화 등 대내외적인 환경 변화에서 내수 중심의 제약산업의 글로벌 전환 등 지속적인 성장세를 견인하기 위해 마련됐다.

의약품 수출 성장률은 2010년 10%, 2011년 14.8%, 2012년 17.5% 등 상승세에서 2013년 1.9%로 급감한 상황이다.

보완책은 R&D와 제품화, 글로벌 진출 의약품 선순환 구조 지원 등을 골자로 하고 있다.

R&D-임상 인프라 구축 강화

복지부는 우선, 범부처 '신약개발 R&D 협의체'를 구축·운영해 정보교류 활성화와 성과연계 사업을 발굴할 예정이다.

협의체는 항암제와 신경계질환 치료제, 항감염제(백신 포함), 항바이러스제, 당뇨 및 대사질환 치료제, 면역치료제, 심혈관계질환 치료제, 희귀질환 치료제, 바이오시밀러 및 줄기세포 치료제 등을 10대 특화분야별 신약연구특성화센터(2015년 10억원)를 육성한다는 방침이다.

또한 첨단 바이오의약품 상품화를 위한 국내외 후기 임상시험(2상, 3상) R&D를 집중 지원해, 3년 내 글로벌 신약 출시를 목표로 '첨단 바이오의약품 글로벌 진출사업'(2015년 복지부 75억원, 미래부 75억원)을 추진한다.

임상시험 인프라도 더욱 강화된다.

신약개발의 기초가 되는 임상시험 발전을 위해 '글로벌 임상연구 혁신센터'(2015년 25억원)를 설립한다.

혁신센터를 통해 다국가 임상 유치를 활성화하고 국내 CRO와 제약사 동반성장을 도모해 2020년까지 임상시험 세계 5위 진입이라는 야심찬 목표를 제시했다.

더불어 임상시험 통상진료비용 보험급여와 안전성 강화를 위해 각계 전문가들이 참여한 '임상시험경쟁력강화위원회'(가칭)도 구성할 예정이다.

신약 혁신 가치 제고와 글로벌 시장개척 지원

신약 등재시 대체약가 가중평균가의 90% 약가를 수용하는 경우 공단 협상절차를 생략해 국내 제약기업의 신약개발을 유인할 예정이다.

더불어 첨복단지 인프라와 보건산업진흥원 사업화 네트워크를 활용해 임상적인 아이디어 발굴과 평가, 병원과 연계 등 보건 분야 창업도 지원한다는 입장이다.

글로벌 시장개척을 위한 방안도 제기했다.

복지부는 글로벌 신약의 경우, 사용량 약가 연동에 따른 약가 인하 대신, 일정 금액을 환급해 약가 하락에 따른 애로사항을 개선할 계획이다.

지난 3월 에콰도르 자동승인인정 제도와 유사한 페루의 의약품 선진국 제도의 한국 포함 그리고 국내 제약기업의 해외 프로젝트(제약단지 건설) 지원 등 다각적 방안을 추진한다.

배병준 국장은 "이번 방안은 각 단계에 적합한 맞춤형 지원 정책을 통해 성공사례를 조기에 창출하고 파급효과에 따른 제약산업 발전이 목적"이라면서 "민간도 할 수 있다는 자신감을 갖고 최선을 다해 주길 바란다"고 말했다.

제약계 일각에서는 외자사에 국한된 임상시험 부가가치세 영세율 적용 등 토종 제약사 발전 실효성 제고를 위한 규제 개선이 시급하다는 지적이다.